Исследование радиальной головки Ascension PyroCarbon (CMRH)
Исследование безопасности и эффективности радиальной головки Ascension PyroCarbon по сравнению с радиальной головкой Ascension Metal
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет включать 179 пациентов (119 устройств для исследования и 60 устройств для контроля), зарегистрированных в 15 активных центрах. Кроме того, подгруппа из 24 пациентов с РА будет зарегистрирована и проанализирована отдельно. Испытание разработано как рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее результаты CMRH с результатами MRH.
Это будет многоцентровое исследование со всеми пациентами, получающими либо CMRH, либо MRH. Последовательное зачисление всех пациентов, отвечающих критериям включения и согласившихся участвовать в исследовании, будет включено в исследование. Пациенты должны подписать информированное согласие, соглашаясь принять либо исследуемое, либо контрольное устройство. Кроме того, хирург не будет знать, какое устройство должен получить пациент, до дня операции, чтобы еще больше уменьшить предвзятость. Хирург откроет конверт во время операции, чтобы определить, будет ли имплантирован CMRH или MRH.
Дополнительные усилия по устранению предвзятости в исследовании будут включать окончательный рентгенографический анализ независимым наблюдателем, имеющим опыт составления отчетов об ортопедических устройствах. Независимый рецензент будет оценивать хирургический имплантат и определять рентгенологический успех/неуспех для каждого пациента.
Имплантаты будут назначаться пациентам в клинических центрах методом блочной рандомизации. Рандомизация будет зависеть от сайта. В данном учреждении каждый последовательный блок из шести зарегистрированных пациентов, подлежащих лечению, будет получать случайные назначения CMRH или MRH в соотношении 2:1. График рандомизации генерируется компьютером (NQuery) и создается блоками по 6 штук, где 4 устройства для изучения и 2 устройства для управления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны нуждаться в замене головки лучевой кости в следующих случаях:
- Дегенеративный, посттравматический или ревматоидный артрит
- Первичное эндопротезирование после перелома головки лучевой кости
- Облегчение симптомов после резекции головки лучевой кости
- Ревизия неудачного эндопротезирования головки лучевой кости
- Люди со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- Неадекватное покрытие костной ткани или мягких тканей
- Предыдущий открытый перелом или инфекция в суставе
- Лица моложе 18 и старше 85 лет
- Физическое вмешательство в другие протезы или другие протезы во время имплантации или использования
- Процедуры, требующие модификации протеза
- Кожный, костный, циркуляторный и/или неврологический дефицит в месте имплантации
- Заключенные
- Пациенты, постоянно получающие кортикостероидную или нестероидную противовоспалительную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Углеродная модульная радиальная головка
Замена модульной радиальной головки PyroCarbon
|
Замена углеродной модульной радиальной головки: радиальная головка Ascension изготовлена из пироуглерода, материала, который, как показали испытания, является износостойким и биосовместимым и уже много лет используется в хирургических имплантатах.
Внедрение пироуглеродной головки должно решить проблемы, связанные с износом и фрагментацией силиконовой радиальной прокладки.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Металлическая радиальная головка
Замена металлической радиальной головки
|
Замена металлической лучевой головки: Модульная радиальная головка Ascension® (MRH) представляет собой одноразовый модульный протез анатомической конструкции, предназначенный для замены проксимального конца лучевой кости.
FDA одобрило это устройство для коммерческого распространения согласно 510(k) K032686.
Он изготовлен из медицинского кобальт-хромового сплава, соответствующего стандарту ASTM F1537.
Компоненты головки доступны в шести размерах, а компоненты штока доступны в четырех размерах, взаимозаменяемы и собраны с помощью конического соединения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение успехов пациентов с углеродной модульной радиальной головкой по сравнению с успехами пациентов с металлической радиальной головкой по оценке приживаемости имплантата
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-RH-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .