Ascension PyroCarbon 방사형 헤드 연구 (CMRH)
Ascension Metal Radial Head 대비 Ascension PyroCarbon Radial Head의 안전성 및 유효성 연구
연구 개요
상세 설명
이 조사에는 15개의 활성 센터에 등록된 179명의 환자(119개의 연구 장치 및 60개의 제어 장치)가 포함됩니다. 또한 24명의 RA 환자의 하위 집합을 별도로 등록하고 분석할 것입니다. 시험은 CMRH의 결과를 MRH의 결과와 비교하는 무작위 비열등성 연구로 설계되었습니다.
이것은 CMRH 또는 MRH를 받는 모든 환자를 대상으로 하는 다중 사이트 연구가 될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 모든 환자의 순차적 등록이 등록됩니다. 환자는 연구 또는 통제 장치를 수락하는 데 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 또한 외과의는 편견을 더 줄이기 위해 수술 당일까지 환자가 어떤 장치를 받아야 하는지 알 수 없습니다. 외과 의사는 CMRH 또는 MRH를 이식할 것인지 결정하기 위해 수술 시 봉투를 열 것입니다.
연구에서 편견을 제거하기 위한 추가 노력에는 정형외과 장치에 대한 보고 경험이 있는 독립적인 관찰자의 최종 방사선 분석이 포함됩니다. 독립적인 검토자가 수술용 임플란트의 등급을 매기고 각 환자의 방사선학적 성공/실패를 결정합니다.
임플란트는 블록 무작위화 방식으로 임상 현장에서 환자에게 할당됩니다. 무작위화는 사이트에 따라 다릅니다. 지정된 사이트에서 치료를 위해 등록된 6명의 연속적인 각 블록은 CMRH 또는 MRH를 2:1로 무작위로 배정받게 됩니다. 무작위화 일정은 컴퓨터(NQuery)에 의해 생성되고 6개의 블록으로 생성되며, 여기서 4개는 연구 장치이고 2개는 제어 장치입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음을 위해 방사형 헤드 교체가 필요합니다.
- 퇴행성, 외상 후 또는 류마티스 관절염
- 요골두 골절 후 1차 교체
- 요골두 절제술 후 증상 완화
- 실패한 요골두 관절성형술의 재치환술
- 18~85세의 골격이 성숙한 개인
제외 기준:
- 부적절한 뼈 스톡 또는 연조직 커버리지
- 관절의 이전 개방 골절 또는 감염
- 만 18세 미만 또는 만 85세 이상인 개인
- 이식 또는 사용 중 다른 보철물에 의한 물리적 간섭
- 보철물 수정이 필요한 시술
- 이식 부위의 피부, 뼈, 순환계 및/또는 신경학적 결함
- 죄수
- 만성 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카본 모듈러 레이디얼 헤드
PyroCarbon 모듈식 방사형 헤드 교체
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'Carbon Modular Radial Head 교체: Ascension Radial Head는 시험 결과 내마모성과 생체 적합성이 모두 입증되었으며 수년 동안 수술용 임플란트에 사용된 재료인 파이로카본으로 만들어졌습니다.
파이로카본 헤드를 도입하면 실리콘 방사형 스페이서에서 발생하는 마모 잔해 및 조각화와 관련된 문제가 완화됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 금속 방사형 헤드
금속 방사형 헤드 교체
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금속 요골두 교체: Ascension® Modular Radial Head(MRH)는 해부학적으로 설계된 일회용 모듈식 보철물로 요골 근위부를 교체하도록 설계되었습니다.
FDA는 510(k) K032686에 따라 상업적 배포를 위해 이 장치를 승인했습니다.
ASTM F1537을 충족하는 의료용 코발트 크롬 합금으로 만들어졌습니다.
헤드 구성 요소는 6가지 크기로 제공되며 스템 구성 요소는 4가지 크기로 제공되며 교체 가능하고 테이퍼 연결로 조립됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Carbon Modular Radial Head를 사용한 환자의 성공률 대 Metal Radial Head를 사용한 환자의 성공률을 임플란트 생존으로 평가했습니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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