Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ascension PyroCarbon radiaalipään tutkimus (CMRH)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Ascension PyroCarbon -radiaalipään turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Ascension-metallisäteispäähän

Potilaiden onnistumisten osuus Carbon Modular Radial Head -päällä 2 vuoden arvioinnissa ei ole pienempi kuin potilaiden onnistuneiden osuus metallisäteispäällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee 179 potilasta (119 tutkimuslaitetta ja 60 ohjauslaitetta), jotka on otettu mukaan 15 aktiiviseen keskukseen. Lisäksi 24 nivelreumapotilaan alaryhmä otetaan mukaan ja analysoidaan erikseen. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, non-inferiority-tutkimukseksi, jossa verrataan CMRH-tuloksia MRH-tuloksiin.

Tämä on monipaikkatutkimus, jossa kaikki potilaat saavat joko CMRH- tai MRH-hoitoa. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät ja tutkimukseen suostuvat potilaat otetaan mukaan peräkkäin. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jossa he suostuvat hyväksymään joko tutkimus- tai ohjauslaitteen. Lisäksi kirurgi ei tiedä, mikä laite potilaalle tulee saada ennen leikkauspäivää yrittääkseen vähentää harhaa entisestään. Kirurgi avaa kirjekuoren leikkauksen aikana määrittääkseen, implantoidaanko CMRH tai MRH.

Lisäponnisteluja tutkimuksessa harhaanjohtamisen poistamiseksi kuuluu ortopedisten laitteiden raportoinnista kokeneen riippumattoman tarkkailijan lopullinen radiografinen analyysi. Riippumaton arvioija arvioi kirurgisen implantin ja määrittää radiografisen onnistumisen/epäonnistumisen kullekin potilaalle.

Implantit jaetaan potilaille kliinisissä paikoissa lohkosatunnaistuksen mukaisesti. Satunnaistaminen on paikkakohtainen. Tietyssä paikassa jokainen peräkkäinen kuuden hoidettavan potilaan lohko saa CMRH- tai MRH-määritykset satunnaisesti suhteessa 2:1. Satunnaistusaikataulu generoidaan tietokoneella (NQuery) ja se tuotetaan kuuden lohkon lohkoina, joista 4 on tutkimuslaitteita ja 2 ohjauslaitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Hand Center of Southwestern Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on vaihdettava säteittäinen pää:

    • Degeneratiivinen, trauman jälkeinen tai nivelreuma
    • Ensisijainen korvaus radiaalipään murtuman jälkeen
    • Oireiden lievitys säteittäisen pään resektion jälkeen
    • Epäonnistuneen säteittäisen pään artroplastian tarkistaminen
    • Luuston kypsät 18-85-vuotiaat yksilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön luusto tai pehmytkudospeitto
  • Aiempi avoin murtuma tai tulehdus nivelessä
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat henkilöt
  • Muiden proteesien fyysinen häiriö implantoinnin tai käytön aikana
  • Proteesin muuttamista vaativat toimenpiteet
  • Ihon, luun, verenkierron ja/tai neurologinen puutos istutuskohdassa
  • vangit
  • Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidi- tai ei-steroidista tulehduskipuhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hiilikuituinen modulaarinen radiaalipää
PyroCarbon Modulaarisen radiaalipään vaihto
Laite: Carbon Modulaarinen radiaalipään vaihto
"Carbon Modular Radial Headin vaihto: Ascension Radial Head on valmistettu pyrocarbonista, materiaalista, jonka testaus on osoittanut sekä kulutusta kestäväksi että bioyhteensopivaksi ja jota on käytetty kirurgisissa implanteissa vuosia. Pyrocarbon-pään käyttöönoton pitäisi helpottaa silikoniradiaalisen välikkeen kulumiseen ja sirpaloitumiseen liittyviä ongelmia.
Muut nimet:
  • Ascension CMRH
ACTIVE_COMPARATOR: Metallinen radiaalipää
Metalliradiaalipään vaihto
Laite: Metalliradiaalipään vaihto
Metalliradiaalipään vaihto: Ascension® Modular Radial Head (MRH) on anatomisesti suunniteltu, kertakäyttöinen modulaarinen proteesi, joka on suunniteltu korvaamaan säteen proksimaalipää. FDA hyväksyi tämän laitteen kaupalliseen jakeluun 510(k) K032686:n mukaisesti. Se on valmistettu lääketieteellisestä kobolttikromiseoksesta, joka täyttää ASTM F1537. Pääkomponentteja on saatavana kuudessa eri koossa ja varsikomponentteja on saatavana neljässä eri koossa, jotka ovat vaihdettavissa ja kootaan kartioliitoksella.
Muut nimet:
  • Ascension MRH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden onnistumisten osuus hiilimodulaarisella säteittäispäällä verrattuna potilaiden onnistumiseen metallisäteispäällä implantin eloonjäämisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Tummon, Integra Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-RH-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa