Badanie Głowy Radialnej Ascension PyroCarbon (CMRH)
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności głowicy radialnej Ascension PyroCarbon w porównaniu z głowicą radialną Ascension Metal
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie obejmie 179 pacjentów (119 urządzeń badawczych i 60 urządzeń kontrolnych) zapisanych w 15 aktywnych ośrodkach. Ponadto podzbiór 24 pacjentów z RZS zostanie włączony i oddzielnie przeanalizowany. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie równoważności porównujące wyniki CMRH z wynikami MRH.
Będzie to wieloośrodkowe badanie obejmujące wszystkich pacjentów otrzymujących CMRH lub MRH. Zostanie włączona sekwencyjna rejestracja wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę na udział w badaniu. Pacjenci podpisują świadomą zgodę na przyjęcie badanego lub kontrolnego urządzenia. Ponadto chirurg nie będzie wiedział, jakie urządzenie ma otrzymać pacjent, aż do dnia operacji, próbując jeszcze bardziej zmniejszyć błąd systematyczny. Chirurg otworzy kopertę w czasie operacji, aby określić, czy zostanie wszczepiony CMRH czy MRH.
Dodatkowe wysiłki mające na celu wyeliminowanie błędu systematycznego w badaniu będą obejmować ostateczną analizę radiograficzną przeprowadzoną przez niezależnego obserwatora mającego doświadczenie w sporządzaniu raportów na temat urządzeń ortopedycznych. Niezależny recenzent oceni implant chirurgiczny i określi sukces/niepowodzenie radiografii dla każdego pacjenta.
Implanty będą przydzielane pacjentom w ośrodkach klinicznych w sposób randomizacji blokowej. Randomizacja będzie specyficzna dla miejsca. W danym ośrodku każdy kolejny blok sześciu włączonych pacjentów do leczenia otrzyma losowe przydziały CMRH lub MRH w stosunku 2:1. Harmonogram randomizacji jest generowany przez komputer (NQuery) i jest tworzony w blokach po 6, gdzie 4 to urządzenia badawcze, a 2 to urządzenia kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą potrzebować wymiany głowy kości promieniowej w przypadku:
- Zwyrodnieniowe, pourazowe lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Pierwotna wymiana po złamaniu głowy kości promieniowej
- Złagodzenie objawów po resekcji głowy kości promieniowej
- Rewizja nieudanej alloplastyki głowy kości promieniowej
- Dojrzałe szkieletowo osoby w wieku od 18 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca ilość kości lub pokrycie tkanek miękkich
- Wcześniejsze otwarte złamanie lub infekcja w stawie
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 85 roku życia
- Fizyczna ingerencja w inne protezy lub przez inne protezy podczas implantacji lub użytkowania
- Zabiegi wymagające modyfikacji protezy
- Niedobór skóry, kości, krążenia i/lub neurologiczny w miejscu implantacji
- Więźniowie
- Pacjenci stosujący przewlekle kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Modułowa głowica promieniowa z włókna węglowego
Wymiana modułowej głowicy radialnej PyroCarbon
|
„Wymiana głowicy radialnej modułowej z włókna węglowego: głowica promieniowa Ascension jest wykonana z pirowęglanu, materiału, którego testy wykazały, że jest zarówno odporny na zużycie, jak i biokompatybilny i od lat jest stosowany w implantach chirurgicznych.
Wprowadzenie głowicy pirowęglowej powinno złagodzić problemy związane ze zużyciem i fragmentacją, które występują w przypadku silikonowej przekładki promieniowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metalowa głowica promieniowa
Wymiana metalowej głowicy promieniowej
|
Wymiana metalowej głowy kości promieniowej: Modularna głowa kości promieniowej (MRH) Ascension® jest anatomicznie zaprojektowaną, jednorazową protezą modułową przeznaczoną do wymiany bliższego końca kości promieniowej.
FDA dopuściła to urządzenie do komercyjnej dystrybucji pod numerem 510(k) K032686.
Wykonany jest ze stopu kobaltowo-chromowego klasy medycznej, spełniającego normę ASTM F1537.
Elementy główki są dostępne w sześciu rozmiarach, a elementy trzpienia są dostępne w czterech rozmiarach, są wymienne i montowane za pomocą połączenia stożkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek sukcesów pacjentów z głowicą promieniową modułową z włókna węglowego do sukcesów pacjentów z głowicą metalową promieniową, oceniany na podstawie przeżycia implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-RH-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .