Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascension PyroCarbon Radial Head Study (CMRH)

9. august 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ascension PyroCarbon Radial Head sammenlignet med Ascension Metal Radial Head

Andelen af ​​patienters succeser med Carbon Modular Radial Head ved 2-års evalueringen er ikke lavere end andelen af ​​patienters succeser med Metal Radial Head.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 179 patienter (119 undersøgelsesenheder og 60 kontrolenheder) indskrevet på 15 aktive centre. Derudover vil en undergruppe af 24 RA-patienter blive indskrevet og analyseret separat. Forsøget er designet som et randomiseret, non-inferioritetsstudie, der sammenligner resultaterne af CMRH med resultaterne af MRH.

Dette vil være en multi-site undersøgelse med alle patienter, der enten modtager CMRH eller MRH. Sekventiel indskrivning af alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Patienterne vil underskrive et informeret samtykke og accepterer enten undersøgelses- eller kontrolanordningen. Derudover vil kirurgen ikke vide, hvilken enhed patienten skal modtage før operationsdagen i et forsøg på at reducere bias yderligere. Kirurgen åbner en konvolut på operationstidspunktet for at afgøre, om en CMRH eller MRH vil blive implanteret.

Yderligere bestræbelser på at eliminere bias i undersøgelsen vil omfatte en endelig røntgenanalyse udført af en uafhængig observatør med erfaring i rapportering om ortopædiske anordninger. Den uafhængige anmelder vil bedømme det kirurgiske implantat og bestemme radiografisk succes/fiasko for hver patient.

Implantater vil blive tildelt patienter på de kliniske steder på en blokrandomiseringsmåde. Randomiseringen vil være stedspecifik. På et givet sted vil hver på hinanden følgende blok af seks indskrevne patienter, der skal behandles, modtage tilfældige tildelinger af CMRH eller MRH i en 2:1. Randomiseringsskemaet genereres af computer (NQuery) og produceres i blokke af 6, hvor 4 er undersøgelsesenheder og 2 er kontrolenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Hand Center of Southwestern Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have behov for en radial hovedudskiftning for:

    • Degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid arthritis
    • Primær udskiftning efter fraktur af det radiale hoved
    • Lindring af symptomer efter radial hovedresektion
    • Revision af mislykket radial hovedarthroplastik
    • Skeletmodne individer i alderen 18-85

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig knoglemasse eller bløddelsdækning
  • Tidligere åbent brud eller infektion i leddet
  • Personer under 18 år eller over 85 år
  • Fysisk interferens med eller af andre proteser under implantation eller brug
  • Procedurer, der kræver modifikation af protesen
  • Hud-, knogle-, kredsløbs- og/eller neurologisk mangel på implantationsstedet
  • Fanger
  • Patienter i kronisk kortikosteroid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carbon Modular Radial Head
PyroCarbon Modular Radial Head udskiftning
Enhed: Carbon Modular Radial Head udskiftning
'Carbon Modular Radial Head udskiftning: Ascension Radial Head er lavet af pyrocarbon, et materiale, som test har vist at være både slidbestandigt og biokompatibelt og har været brugt i kirurgiske implantater i årevis. Indførelsen af ​​pyrocarbonhovedet skulle afhjælpe problemerne forbundet med slidaffald og fragmentering, der opleves med det radiale silikoneafstandsstykke.
Andre navne:
  • Ascension CMRH
ACTIVE_COMPARATOR: Radialhoved i metal
Metal Radial Head udskiftning
Enhed: Metal Radial Head udskiftning
Metal Radial Head-erstatning: Ascension® Modular Radial Head (MRH) er en anatomisk designet, engangs-modulær protese designet til udskiftning af den proksimale ende af radius. FDA godkendte denne enhed til kommerciel distribution i henhold til 510(k) K032686. Det er lavet af medicinsk kvalitet kobolt chrom legering, der opfylder ASTM F1537. Hovedkomponenter fås i seks størrelser, og spindelkomponenter fås i fire størrelser, der kan udskiftes og samles med en konisk forbindelse.
Andre navne:
  • Ascension MRH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienters succeser med Carbon Modular Radial Head versus patienters succeser med Metal Radial Head som vurderet ved implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Tummon, Integra Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (SKØN)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-RH-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Carbon Modular Radial Head udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner