Ascension PyroCarbon Radial Head Study (CMRH)
Az Ascension PyroCarbon radiális fej biztonsági és hatékonysági vizsgálata az Ascension fém radiális fejhez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 15 aktív központban 179 beteget (119 vizsgálati eszközt és 60 kontrolleszközt) fog magában foglalni. Ezenkívül 24 RA-betegből álló alcsoportot vesznek fel és külön elemzik. A vizsgálat randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálatként készült, amely a CMRH és az MRH eredményeit hasonlítja össze.
Ez egy több helyszínre kiterjedő vizsgálat lesz, amelyben minden beteg CMRH-t vagy MRH-t kap. A felvételi kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatba beleegyező összes beteg szekvenciális felvétele megtörténik. A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, amelyben vállalják, hogy elfogadják a vizsgálati vagy kontrolleszközt. Ezenkívül a sebész a műtét napjáig nem fogja tudni, hogy melyik eszközt kapja a páciens, hogy tovább csökkentse a torzítást. A sebész a műtét során felnyit egy borítékot, hogy megállapítsa, CMRH vagy MRH kerül-e beültetésre.
A tanulmány torzításának kiküszöbölésére irányuló további erőfeszítések közé tartozik az ortopédiai eszközök jelentésében jártas független megfigyelő által végzett végső radiográfiai elemzés. A független értékelő értékeli a sebészeti implantátumot, és minden egyes beteg esetében megállapítja a radiográfiai sikert/sikertelenséget.
Az implantátumokat a klinikai helyeken blokk randomizációs módon osztják ki a betegekhez. A véletlenszerű besorolás helyspecifikus lesz. Egy adott helyen minden egymást követő hat, kezelendő betegből álló blokk kap CMRH vagy MRH véletlenszerű hozzárendelését 2:1 arányban. A véletlenszerűsítési ütemtervet számítógép (NQuery) állítja elő, és 6-os blokkokban állítja elő, ahol 4 vizsgálati eszköz és 2 vezérlőeszköz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek radiális fejcserére van szükségük:
- Degeneratív, poszttraumás vagy rheumatoid arthritis
- Elsődleges pótlás a radiális fej törése után
- Tünetek enyhítése radiális fej reszekció után
- Sikertelen radiális fej arthroplastika felülvizsgálata
- 18-85 éves csontváz érett egyének
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő csontállomány vagy lágyrész-fedettség
- Korábbi nyílt törés vagy fertőzés az ízületben
- 18 év alatti vagy 85 év feletti személyek
- Más protézisek fizikai beavatkozása a beültetés vagy használat során
- A protézis módosítását igénylő eljárások
- Bőr, csont, keringési és/vagy neurológiai hiány a beültetés helyén
- Foglyok
- Krónikus kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Carbon moduláris radiális fej
PyroCarbon moduláris radiális fej csere
|
„Carbon Modular Radial Head csere: Az Ascension Radial Head pyrocarbonból készül, egy olyan anyagból, amelyről a vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy kopásálló és biokompatibilis, és évek óta használják sebészeti implantátumokban.
A pirokarbon fej bevezetése enyhíti a szilikon radiális távtartónál tapasztalt kopási törmelékkel és töredezettséggel kapcsolatos problémákat.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fém radiális fej
Fém radiális fej csere
|
Fém radiális fejcsere: Az Ascension® Modular Radial Head (MRH) egy anatómiailag tervezett, egyszer használatos, moduláris protézis, amelyet a sugár proximális végének cseréjére terveztek.
Az FDA engedélyezte ennek az eszköznek a kereskedelmi terjesztését az 510(k) K032686 alatt.
Orvosi minőségű kobalt-króm ötvözetből készül, amely megfelel az ASTM F1537 szabványnak.
A fejelemek hat méretben, a szárrészek pedig négy méretben kaphatók, amelyek cserélhetők és kúpos csatlakozással szerelhetők össze.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek sikereinek aránya a Carbon Modular Radial Head és a páciensek sikerei között a fém radiális fejjel az implantátum túlélése alapján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-RH-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .