Ascension PyroCarbon Radial Head Study (CMRH)
Säkerhets- och effektivitetsstudie av Ascension PyroCarbon Radial Head jämfört med Ascension Metal Radial Head
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning kommer att omfatta 179 patienter (119 studieenheter och 60 kontrollenheter) inskrivna vid 15 aktiva centra. Dessutom kommer en undergrupp av 24 RA-patienter att registreras och analyseras separat. Studien är utformad som en randomiserad, icke-inferioritetsstudie som jämför resultaten av CMRH med resultaten av MRH.
Detta kommer att vara en multi-site studie med alla patienter som antingen får CMRH eller MRH. Sekventiell inskrivning av alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att registreras. Patienterna kommer att underteckna ett informerat samtycke och samtycker till att acceptera antingen undersöknings- eller kontrollanordningen. Dessutom kommer kirurgen inte att veta vilken enhet patienten ska få förrän på operationsdagen i ett försök att ytterligare minska bias. Kirurgen öppnar ett kuvert vid operationstillfället för att avgöra om en CMRH eller MRH kommer att implanteras.
Ytterligare ansträngningar för att eliminera partiskhet i studien kommer att inkludera en slutlig röntgenanalys av en oberoende observatör med erfarenhet av rapportering om ortopediska enheter. Den oberoende granskaren kommer att gradera det kirurgiska implantatet och fastställa radiografisk framgång/misslyckande för varje patient.
Implantat kommer att tilldelas patienter på de kliniska platserna på ett blockrandomiseringssätt. Randomiseringen kommer att vara platsspecifik. På en given plats kommer varje på varandra följande block av sex inskrivna patienter som ska behandlas att få slumpmässiga tilldelningar av CMRH eller MRH i en 2:1. Randomiseringsschemat genereras av dator (NQuery) och produceras i block om 6, där 4 är studieenheter och 2 är kontrollenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste behöva ett radiellt huvudbyte för:
- Degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid artrit
- Primär ersättning efter fraktur av radialhuvudet
- Lindring av symtom efter radiell huvudresektion
- Revision av misslyckad artroplastik med radiellt huvud
- Skelettmogna individer i åldrarna 18 - 85
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig benstock eller mjukvävnadstäckning
- Tidigare öppen fraktur eller infektion i leden
- Individer under 18 år eller över 85 år
- Fysisk störning med eller av andra proteser under implantation eller användning
- Procedurer som kräver modifiering av protesen
- Hud-, ben-, cirkulations- och/eller neurologisk brist på implantationsstället
- Fångar
- Patienter på kronisk kortikosteroid eller icke-steroid antiinflammatorisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kolmodulärt radiellt huvud
PyroCarbon Modular Radial Head ersättning
|
'Carbon Modular Radial Head-ersättning: Ascension Radial Head är tillverkat av pyrocarbon, ett material som tester har visat sig vara både slitstarkt och biokompatibelt och som har använts i kirurgiska implantat i flera år.
Införandet av pyrokarbonhuvudet bör lindra problemen förknippade med slitageskräp och fragmentering som upplevs med den radiella silikondistansen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiellt huvud i metall
Byte av radialhuvud i metall
|
Metal Radial Head-ersättning: Ascension® Modular Radial Head (MRH) är en anatomiskt utformad modulär engångsprotes designad för att ersätta den proximala änden av radien.
FDA godkände denna enhet för kommersiell distribution enligt 510(k) K032686.
Den är tillverkad av en koboltkromlegering av medicinsk kvalitet som uppfyller ASTM F1537.
Huvudkomponenter finns i sex storlekar och skaftkomponenter finns i fyra storlekar som är utbytbara och monterade med en konisk anslutning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patientframgångar med Carbon Modular Radial Head jämfört med patientframgångar med Metal Radial Head som bedömts av implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-RH-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .