Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ascension PyroCarbon Radial Head Study (CMRH)

9. august 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhet og effektivitetsstudie av Ascension PyroCarbon Radial Head sammenlignet med Ascension Metal Radial Head

Andelen pasientsuksesser med Carbon Modular Radial Head ved 2-årsevalueringen er ikke lavere enn andelen pasientsuksesser med Metal Radial Head.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil omfatte 179 pasienter (119 studieenheter og 60 kontrollenheter) registrert ved 15 aktive sentre. I tillegg vil en undergruppe av 24 RA-pasienter bli registrert og analysert separat. Forsøket er designet som en randomisert, ikke-underordnet studie som sammenligner resultatene av CMRH med resultatene av MRH.

Dette vil være en multi-site studie med alle pasienter som enten mottar CMRH eller MRH. Sekvensiell registrering av alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å være med i studien, vil bli registrert. Pasientene vil signere et informert samtykke som godtar å akseptere enten undersøkelses- eller kontrollenheten. I tillegg vil ikke kirurgen vite hvilken enhet pasienten skal motta før operasjonsdagen i et forsøk på å redusere skjevheten ytterligere. Kirurgen vil åpne en konvolutt på operasjonstidspunktet for å avgjøre om en CMRH eller MRH vil bli implantert.

Ytterligere innsats for å eliminere skjevhet i studien vil inkludere en endelig radiografisk analyse av en uavhengig observatør med erfaring i rapportering om ortopediske enheter. Den uavhengige anmelderen vil gradere det kirurgiske implantatet og bestemme radiografisk suksess/fiasko for hver pasient.

Implantater vil bli tildelt pasienter på de kliniske stedene på en blokkrandomiseringsmåte. Randomiseringen vil være stedsspesifikk. På et gitt sted vil hver påfølgende blokk med seks registrerte pasienter som skal behandles motta tilfeldige tildelinger av CMRH eller MRH i en 2:1. Randomiseringsplanen genereres av datamaskin (NQuery) og produseres i blokker på 6, hvor 4 er studieenheter og 2 er kontrollenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Hand Center of Southwestern Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må trenge en radial hodeerstatning for:

    • Degenerativ, posttraumatisk eller revmatoid artritt
    • Primær utskifting etter brudd på radialhodet
    • Lindring av symptomer etter radiell hodereseksjon
    • Revisjon av mislykket artroplastikk med radial hode
    • Skjelettmodne individer i alderen 18 - 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig benmasse eller bløtvevsdekning
  • Tidligere åpent brudd eller infeksjon i leddet
  • Personer under 18 år eller over 85 år
  • Fysisk interferens med eller av andre proteser under implantasjon eller bruk
  • Prosedyrer som krever modifikasjon av protesen
  • Hud-, bein-, sirkulasjons- og/eller nevrologisk mangel på implantasjonsstedet
  • Fanger
  • Pasienter på kronisk kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Karbonmodulært radialhode
PyroCarbon Modular Radial Head erstatning
Enhet: Karbon Modular Radial Head-erstatning
'Carbon Modular Radial Head-erstatning: Ascension Radial Head er laget av pyrokarbon, et materiale som testing har vist å være både slitesterkt og biokompatibelt og har blitt brukt i kirurgiske implantater i årevis. Innføringen av pyrokarbonhodet bør lindre problemene forbundet med slitasjerester og fragmentering som oppleves med den radielle silikonavstandsstykket.
Andre navn:
  • Ascension CMRH
ACTIVE_COMPARATOR: Radialhode i metall
Metal Radial Head erstatning
Enhet: Metal Radial Head erstatning
Metal Radial Head-erstatning: Ascension® Modular Radial Head (MRH) er en anatomisk utformet, engangs, modulær protese designet for å erstatte den proksimale enden av radius. FDA godkjente denne enheten for kommersiell distribusjon under 510(k) K032686. Den er laget av koboltkromlegering av medisinsk kvalitet som oppfyller ASTM F1537. Hodekomponenter er tilgjengelige i seks størrelser og stammekomponenter er tilgjengelige i fire størrelser som kan byttes ut og settes sammen med en konisk forbindelse.
Andre navn:
  • Himmelfart MRH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasientsuksesser med Carbon Modular Radial Head vs pasientsuksesser med Metal Radial Head, vurdert av implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Tummon, Integra Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-RH-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbon Modular Radial Head-erstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere