Étude de la tête radiale Ascension PyroCarbon (CMRH)
Étude d'innocuité et d'efficacité de la tête radiale en pyrocarbone Ascension par rapport à la tête radiale en métal Ascension
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette enquête inclura 179 patients (119 dispositifs d'étude et 60 dispositifs de contrôle) inscrits dans 15 centres actifs. De plus, un sous-ensemble de 24 patients atteints de PR sera recruté et analysé séparément. L'essai est conçu comme une étude de non-infériorité randomisée comparant les résultats du CMRH aux résultats du MRH.
Il s'agira d'une étude multisite avec tous les patients recevant le CMRH ou le MRH. L'inscription séquentielle de tous les patients répondant aux critères d'inclusion et acceptant de participer à l'étude sera inscrite. Les patients signeront un consentement éclairé s'engageant à accepter soit le dispositif expérimental soit le dispositif de contrôle. De plus, le chirurgien ne saura pas quel appareil le patient doit recevoir jusqu'au jour de l'opération afin de réduire davantage les biais. Le chirurgien ouvrira une enveloppe au moment de la chirurgie pour déterminer si un CMRH ou MRH sera implanté.
Des efforts supplémentaires pour éliminer les biais dans l'étude comprendront une analyse radiographique finale par un observateur indépendant expérimenté dans les rapports sur les appareils orthopédiques. L'examinateur indépendant évaluera l'implant chirurgical et déterminera le succès/l'échec radiographique pour chaque patient.
Les implants seront attribués aux patients sur les sites cliniques selon un mode de randomisation en bloc. La randomisation sera spécifique au site. Sur un site donné, chaque bloc consécutif de six patients inscrits à traiter recevra des attributions aléatoires de CMRH ou de MRH à un rapport de 2:1. Le programme de randomisation est généré par ordinateur (NQuery) et est produit en blocs de 6, où 4 sont des dispositifs d'étude et 2 sont des dispositifs de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir besoin d'un remplacement de la tête radiale pour :
- Polyarthrite dégénérative, post-traumatique ou rhumatoïde
- Remplacement primaire après fracture de la tête radiale
- Soulagement des symptômes après résection de la tête radiale
- Révision d'un échec d'arthroplastie de la tête radiale
- Individus au squelette mature âgés de 18 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- Stock osseux ou couverture des tissus mous inadéquats
- Antécédents de fracture ouverte ou d'infection de l'articulation
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans
- Interférence physique avec ou par d'autres prothèses pendant l'implantation ou l'utilisation
- Actes nécessitant une modification de la prothèse
- Insuffisance cutanée, osseuse, circulatoire et/ou neurologique au site d'implantation
- Les prisonniers
- Patients sous corticothérapie chronique ou anti-inflammatoire non stéroïdien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tête radiale modulaire en carbone
Remplacement de la tête radiale modulaire PyroCarbon
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'Remplacement de la tête radiale modulaire en carbone : la tête radiale Ascension est fabriquée en pyrocarbone, un matériau dont les tests ont montré qu'il est à la fois résistant à l'usure et biocompatible et est utilisé dans les implants chirurgicaux depuis des années.
L'introduction de la tête en pyrocarbone devrait atténuer les problèmes associés aux débris d'usure et à la fragmentation rencontrés avec l'entretoise radiale en silicone.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tête radiale en métal
Remplacement de la tête radiale en métal
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Remplacement de la tête radiale en métal : la tête radiale modulaire Ascension® (MRH) est une prothèse modulaire à usage unique, de conception anatomique, conçue pour le remplacement de l'extrémité proximale du radius.
La FDA a autorisé la distribution commerciale de cet appareil sous 510(k) K032686.
Il est fabriqué à partir d'un alliage de cobalt-chrome de qualité médicale répondant à la norme ASTM F1537.
Les composants de la tête sont disponibles en six tailles et les composants de la tige sont disponibles en quatre tailles sont interchangeables et assemblés avec une connexion conique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de réussites des patients avec la tête radiale modulaire en carbone par rapport aux réussites des patients avec la tête radiale en métal, évaluée par la survie de l'implant
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-RH-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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