Estudio de cabezal radial Ascension PyroCarbon (CMRH)
Estudio de seguridad y eficacia de la cabeza radial Ascension PyroCarbon en comparación con la cabeza radial Ascension Metal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación incluirá a 179 pacientes (119 dispositivos de estudio y 60 dispositivos de control) inscritos en 15 centros activos. Además, se inscribirá y analizará por separado un subconjunto de 24 pacientes con AR. El ensayo está diseñado como un estudio aleatorizado de no inferioridad que compara los resultados de CMRH con los resultados de MRH.
Este será un estudio multicéntrico en el que todos los pacientes recibirán CMRH o MRH. Se inscribirá de forma secuencial a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. Los pacientes firmarán un consentimiento informado acordando aceptar el dispositivo de investigación o de control. Además, el cirujano no sabrá qué dispositivo va a recibir el paciente hasta el día de la cirugía en un intento de reducir aún más el sesgo. El cirujano abrirá un sobre en el momento de la cirugía para determinar si se implantará un CMRH o MRH.
Los esfuerzos adicionales para eliminar el sesgo en el estudio incluirán un análisis radiográfico final realizado por un observador independiente con experiencia en informar sobre dispositivos ortopédicos. El revisor independiente calificará el implante quirúrgico y determinará el éxito/fracaso radiográfico de cada paciente.
Los implantes se asignarán a los pacientes en los sitios clínicos en forma de aleatorización por bloques. La aleatorización será específica del sitio. En un sitio determinado, cada bloque consecutivo de seis pacientes inscritos para recibir tratamiento recibirá asignaciones aleatorias de CMRH o MRH en una proporción de 2:1. El programa de aleatorización se genera por computadora (NQuery) y se produce en bloques de 6, donde 4 son dispositivos de estudio y 2 son dispositivos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben necesitar un reemplazo de cabeza radial para:
- Artritis degenerativa, postraumática o reumatoide
- Reemplazo primario tras fractura de cabeza radial
- Alivio de los síntomas después de la resección de la cabeza radial
- Revisión de artroplastia de cabeza radial fallida
- Individuos esqueléticamente maduros de 18 a 85 años
Criterio de exclusión:
- Recubrimiento inadecuado de tejido óseo o tejido blando
- Fractura abierta previa o infección en la articulación.
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 85 años
- Interferencia física con o por otras prótesis durante la implantación o el uso
- Procedimientos que requieren modificación de la prótesis
- Déficit cutáneo, óseo, circulatorio y/o neurológico en el sitio de implantación
- Prisioneros
- Pacientes en tratamiento crónico con corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cabezal radial modular de carbono
Reemplazo de cabezal radial modular PyroCarbon
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Reemplazo de cabeza radial modular de carbono: la cabeza radial Ascension está hecha de pirocarbono, un material que las pruebas han demostrado que es resistente al desgaste y biocompatible y se ha utilizado en implantes quirúrgicos durante años.
La introducción de la cabeza de pirocarbono debería aliviar los problemas asociados con el desgaste y la fragmentación experimentados con el espaciador radial de silicona.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cabeza radial de metal
Reemplazo de cabeza radial de metal
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Reemplazo de la cabeza radial metálica: la cabeza radial modular Ascension® (MRH) es una prótesis modular, de un solo uso y diseñada anatómicamente, diseñada para el reemplazo del extremo proximal del radio.
La FDA autorizó este dispositivo para distribución comercial bajo 510(k) K032686.
Está hecho de una aleación de cromo y cobalto de grado médico que cumple con la norma ASTM F1537.
Los componentes de la cabeza están disponibles en seis tamaños y los componentes del vástago están disponibles en cuatro tamaños, son intercambiables y se ensamblan con una conexión cónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de éxitos de los pacientes con la cabeza radial modular de carbono frente a los éxitos de los pacientes con la cabeza radial de metal según la evaluación de la supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-RH-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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