Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascension PyroCarbon radiale hoofdstudie (CMRH)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Ascension PyroCarbon Radial Head in vergelijking met Ascension Metal Radial Head

Het aantal patiëntsuccessen met de Carbon Modular Radial Head bij de 2-jarige evaluatie is niet lager dan het aandeel patiëntsuccessen met de Metal Radial Head.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat 179 patiënten (119 studieapparaten en 60 controleapparaten) die zijn ingeschreven in 15 actieve centra. Daarnaast zal een subgroep van 24 RA-patiënten worden ingeschreven en afzonderlijk worden geanalyseerd. De proef is opgezet als een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie die de resultaten van de CMRH vergelijkt met de resultaten van de MRH.

Dit wordt een onderzoek op meerdere locaties waarbij alle patiënten de CMRH of de MRH krijgen. Sequentiële inschrijving van alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zal worden ingeschreven. De patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming waarmee ze akkoord gaan met het onderzoeks- of controleapparaat. Bovendien weet de chirurg pas op de dag van de operatie welk apparaat de patiënt zal krijgen, in een poging om de vertekening verder te verminderen. De chirurg zal tijdens de operatie een envelop openen om te bepalen of een CMRH of MRH zal worden geïmplanteerd.

Aanvullende inspanningen om vooringenomenheid in het onderzoek te elimineren, omvatten een definitieve radiografische analyse door een onafhankelijke waarnemer die ervaring heeft met het rapporteren van orthopedische apparaten. De onafhankelijke beoordelaar beoordeelt het chirurgische implantaat en bepaalt radiografisch succes/falen voor elke patiënt.

Implantaten zullen worden toegewezen aan patiënten op de klinische locaties volgens een blokrandomisatie. De randomisatie zal locatiespecifiek zijn. Op een bepaalde locatie krijgt elk opeenvolgend blok van zes geregistreerde te behandelen patiënten willekeurige toewijzingen van CMRH of MRH in een verhouding van 2:1. Het randomisatieschema wordt gegenereerd door de computer (NQuery) en wordt geproduceerd in blokken van 6, waarvan 4 studieapparaten en 2 controleapparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Hand Center of Southwestern Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een radiale kopvervanging nodig hebben voor:

    • Degeneratieve, posttraumatische of reumatoïde artritis
    • Primaire vervanging na fractuur van de radiale kop
    • Symptomenverlichting na resectie van de radiuskop
    • Revisie van mislukte radiale kopartroplastiek
    • Skeletvolgroeide individuen van 18 - 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende botvoorraad of dekking van zacht weefsel
  • Eerdere open fractuur of infectie in het gewricht
  • Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Fysieke interferentie met of door andere prothesen tijdens implantatie of gebruik
  • Procedures die aanpassing van de prothese vereisen
  • Huid-, bot-, bloedsomloop- en/of neurologische deficiëntie op de plaats van implantatie
  • Gevangenen
  • Patiënten die chronische corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire therapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carbon modulaire radiale kop
PyroCarbon modulaire radiale kopvervanging
Apparaat: Koolstof modulaire radiaalkop vervanging
'Carbon Modular Radial Head vervanging: De Ascension Radial Head is gemaakt van pyrocarbon, een materiaal waarvan uit testen is gebleken dat het zowel slijtvast als biocompatibel is en dat al jaren wordt gebruikt in chirurgische implantaten. De introductie van de kop van pyrokoolstof zou de problemen moeten verlichten die gepaard gaan met slijtageresten en fragmentatie die worden ervaren met de siliconen radiale afstandhouder.
Andere namen:
  • Hemelvaart CMRH
ACTIVE_COMPARATOR: Metalen radiale kop
Vervanging van de metalen radiaalkop
Apparaat: Vervanging van de metalen radiaalkop
Vervanging van de metalen radiaalkop: de Ascension® modulaire radiaalkop (MRH) is een anatomisch ontworpen modulaire prothese voor eenmalig gebruik die is ontworpen voor vervanging van het proximale uiteinde van de radius. De FDA heeft dit apparaat goedgekeurd voor commerciële distributie onder 510(k) K032686. Het is gemaakt van een kobalt-chroomlegering van medische kwaliteit die voldoet aan ASTM F1537. Kopcomponenten zijn verkrijgbaar in zes maten en stuurpencomponenten zijn verkrijgbaar in vier maten zijn uitwisselbaar en gemonteerd met een tapse aansluiting.
Andere namen:
  • Hemelvaart MRH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van patiëntsuccessen met de Carbon Modular Radial Head versus patiëntsuccessen met de Metal Radial Head zoals beoordeeld door implantaatoverleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Tummon, Integra Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-RH-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren