Ascension PyroCarbon Studio della testa radiale (CMRH)
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della testa radiale PyroCarbon dell'ascensione rispetto alla testa radiale del metallo dell'ascensione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa indagine includerà 179 pazienti (119 dispositivi di studio e 60 dispositivi di controllo) arruolati in 15 centri attivi. Inoltre, verrà arruolato e analizzato separatamente un sottogruppo di 24 pazienti affetti da AR. Lo studio è concepito come uno studio randomizzato di non inferiorità che confronta i risultati del CMRH con i risultati del MRH.
Questo sarà uno studio multi-sito con tutti i pazienti che riceveranno il CMRH o il MRH. Verrà arruolato l'arruolamento sequenziale di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. I pazienti firmeranno un consenso informato accettando di accettare il dispositivo sperimentale o di controllo. Inoltre, il chirurgo non saprà quale dispositivo il paziente deve ricevere fino al giorno dell'intervento, nel tentativo di ridurre ulteriormente il bias. Il chirurgo aprirà una busta al momento dell'intervento per determinare se verrà impiantato un CMRH o un MRH.
Ulteriori sforzi per eliminare i bias nello studio includeranno un'analisi radiografica finale da parte di un osservatore indipendente esperto nella segnalazione di dispositivi ortopedici. Il revisore indipendente classificherà l'impianto chirurgico e determinerà il successo/fallimento radiografico per ciascun paziente.
Gli impianti verranno assegnati ai pazienti presso i siti clinici in modo randomizzato a blocchi. La randomizzazione sarà specifica del sito. In un determinato centro, ogni blocco consecutivo di sei pazienti arruolati da trattare riceverà assegnazioni casuali di CMRH o MRH con un rapporto di 2:1. Il programma di randomizzazione è generato dal computer (NQuery) ed è prodotto in blocchi di 6, dove 4 sono dispositivi di studio e 2 sono dispositivi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono necessitare di una sostituzione del capitello radiale per:
- Artrite degenerativa, post-traumatica o reumatoide
- Sostituzione primaria dopo frattura del capitello radiale
- Sollievo dai sintomi dopo resezione del capitello radiale
- Revisione di artroplastica del capitello radiale fallita
- Individui scheletricamente maturi di età compresa tra 18 e 85 anni
Criteri di esclusione:
- Stock osseo o copertura dei tessuti molli inadeguati
- Precedente frattura aperta o infezione dell'articolazione
- Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore a 85 anni
- Interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante l'impianto o l'uso
- Procedure che richiedono la modifica della protesi
- Insufficienza cutanea, ossea, circolatoria e/o neurologica nel sito di impianto
- Prigionieri
- Pazienti in terapia cronica con corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Testa radiale modulare in carbonio
Sostituzione della testa radiale modulare PyroCarbon
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'Sostituzione del capitello radiale modulare in carbonio: il capitello radiale Ascension è realizzato in pirocarbonio, un materiale che i test hanno dimostrato essere resistente all'usura e biocompatibile ed è stato utilizzato negli impianti chirurgici per anni.
L'introduzione della testa in pirocarbonio dovrebbe alleviare i problemi associati ai detriti da usura e alla frammentazione riscontrati con il distanziatore radiale in silicone.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Testa radiale in metallo
Sostituzione testa radiale in metallo
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Sostituzione del capitello radiale in metallo: il capitello radiale modulare Ascension® (MRH) è una protesi modulare anatomica, monouso, progettata per la sostituzione dell'estremità prossimale del radio.
La FDA ha autorizzato questo dispositivo per la distribuzione commerciale sotto 510(k) K032686.
È realizzato in lega di cromo cobalto di grado medicale conforme a ASTM F1537.
I componenti della testa sono disponibili in sei misure e i componenti dello stelo sono disponibili in quattro misure sono intercambiabili e assemblati con una connessione conica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di successi dei pazienti con la testina radiale modulare in carbonio rispetto ai successi dei pazienti con la testina radiale in metallo valutata in base alla sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-RH-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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