Ascension PyroCarbon Radial Head Study (CMRH)
Studie bezpečnosti a účinnosti Ascension PyroCarbon Radial Head ve srovnání s Ascension Metal Radial Head
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto šetření bude zahrnovat 179 pacientů (119 studijních zařízení a 60 kontrolních zařízení) zařazených do 15 aktivních center. Kromě toho bude zařazena a samostatně analyzována podskupina 24 pacientů s RA. Studie je navržena jako randomizovaná, non-inferioritní studie srovnávající výsledky CMRH s výsledky MRH.
Půjde o studii na více místech se všemi pacienty, kteří dostávají CMRH nebo MRH. Budou zařazeni postupně všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Pacienti podepíší informovaný souhlas, že přijmou buď zkušební, nebo kontrolní zařízení. Kromě toho chirurg nebude vědět, jaké zařízení má pacient dostat, až do dne operace ve snaze dále snížit zkreslení. Chirurg v době operace otevře obálku, aby určil, zda bude implantován CMRH nebo MRH.
Další úsilí o odstranění zkreslení ve studii bude zahrnovat konečnou radiografickou analýzu nezávislým pozorovatelem se zkušenostmi s podáváním zpráv o ortopedických pomůckách. Nezávislý posuzovatel ohodnotí chirurgický implantát a určí radiografickou úspěšnost/selhání pro každého pacienta.
Implantáty budou přidělovány pacientům na klinických pracovištích způsobem blokové randomizace. Randomizace bude místně specifická. Na daném místě obdrží každý po sobě jdoucí blok šesti zařazených pacientů, kteří mají být léčeni, náhodné přiřazení CMRH nebo MRH v poměru 2:1. Plán randomizace je generován počítačem (NQuery) a je vytvářen v blocích po 6, kde 4 jsou studijní zařízení a 2 jsou kontrolní zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí potřebovat radiální náhradu hlavy pro:
- Degenerativní, posttraumatická nebo revmatoidní artritida
- Primární náhrada po zlomenině hlavice radia
- Úleva od příznaků po resekci hlavy radia
- Revize neúspěšné endoprotézy hlavy radia
- Kosterně zralí jedinci ve věku 18 - 85 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kostní zásoba nebo pokrytí měkkými tkáněmi
- Předchozí otevřená zlomenina nebo infekce v kloubu
- Osoby mladší 18 let nebo starší 85 let
- Fyzická interference s jinými protézami nebo jinými protézami během implantace nebo používání
- Zákroky vyžadující úpravu protézy
- Kůže, kost, oběhový a/nebo neurologický deficit v místě implantace
- Vězni
- Pacienti s chronickou kortikosteroidní nebo nesteroidní protizánětlivou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Karbonová modulární radiální hlava
Výměna modulární radiální hlavy PyroCarbon
|
„Karbonová modulární radiální hlavice: Ascension Radial Head je vyrobena z pyrokarbonu, materiálu, u kterého testování prokázalo, že je odolný proti opotřebení a je biokompatibilní a používá se v chirurgických implantátech po léta.
Zavedení pyrouhlíkové hlavy by mělo zmírnit problémy spojené s úlomky opotřebení a fragmentací, ke kterým dochází u silikonové radiální rozpěrky.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kovová radiální hlava
Výměna kovové radiální hlavy
|
Kovová náhrada radiální hlavice: Ascension® Modular Radial Head (MRH) je anatomicky navržená modulární protéza na jedno použití určená k náhradě proximálního konce radia.
FDA povolil toto zařízení pro komerční distribuci podle 510(k) K032686.
Je vyroben z lékařské slitiny kobaltu a chromu splňující ASTM F1537.
Komponenty hlavy jsou k dispozici v šesti velikostech a komponenty dříku jsou k dispozici ve čtyřech velikostech, jsou zaměnitelné a sestavené s kuželovým připojením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl úspěchů pacientů s uhlíkovou modulární radiální hlavicí vs. úspěchy pacientů s kovovou radiální hlavicí podle přežití implantátu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-RH-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .