Estudo da cabeça radial de pirocarbono Ascension (CMRH)
Estudo de segurança e eficácia da cabeça radial de pirocarbono Ascension em comparação com a cabeça radial de metal Ascension
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta investigação incluirá 179 pacientes (119 dispositivos de estudo e 60 dispositivos de controle) inscritos em 15 centros ativos. Além disso, um subconjunto de 24 pacientes com AR será inscrito e analisado separadamente. O estudo foi concebido como um estudo randomizado, de não inferioridade, comparando os resultados do CMRH com os resultados do MRH.
Este será um estudo multi-site com todos os pacientes recebendo o CMRH ou o MRH. A inscrição sequencial de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e concorda em participar do estudo será incluída. Os pacientes assinarão um consentimento informado concordando em aceitar o dispositivo experimental ou de controle. Além disso, o cirurgião não saberá qual dispositivo o paciente receberá até o dia da cirurgia, na tentativa de reduzir ainda mais o viés. O cirurgião abrirá um envelope no momento da cirurgia para determinar se um CMRH ou MRH será implantado.
Esforços adicionais para eliminar o viés no estudo incluirão uma análise radiográfica final por um observador independente com experiência em relatórios sobre dispositivos ortopédicos. O revisor independente classificará o implante cirúrgico e determinará o sucesso/falha radiográfico para cada paciente.
Os implantes serão atribuídos aos pacientes nos locais clínicos de forma aleatória em bloco. A randomização será específica do local. Em um determinado local, cada bloco consecutivo de seis pacientes inscritos a serem tratados receberá atribuições aleatórias de CMRH ou MRH em 2:1. O cronograma de randomização é gerado por computador (NQuery) e é produzido em blocos de 6, onde 4 são dispositivos de estudo e 2 são dispositivos de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem precisar de uma substituição da cabeça radial para:
- Artrite degenerativa, pós-traumática ou reumatóide
- Substituição primária após fratura da cabeça do rádio
- Alívio dos sintomas após ressecção da cabeça do rádio
- Revisão de artroplastia da cabeça do rádio falhada
- Indivíduos esqueleticamente maduros de 18 a 85 anos
Critério de exclusão:
- Estoque ósseo inadequado ou cobertura de tecido mole
- Fratura exposta anterior ou infecção na articulação
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 85 anos
- Interferência física com ou por outras próteses durante a implantação ou uso
- Procedimentos que requerem modificação da prótese
- Deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica no local de implantação
- Prisioneiros
- Pacientes em terapia crônica com corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cabeça radial modular de carbono
Substituição da cabeça radial modular PyroCarbon
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'Substituição da cabeça radial modular de carbono: A cabeça radial Ascension é feita de pirocarbono, um material que os testes mostraram ser resistente ao desgaste e biocompatível e tem sido usado em implantes cirúrgicos há anos.
A introdução da cabeça de pirocarbono deve aliviar os problemas associados com detritos de desgaste e fragmentação experimentados com o espaçador radial de silicone.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cabeça radial de metal
Substituição da Cabeça Radial Metálica
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Substituição da Cabeça Radial Metálica: A Cabeça Radial Modular Ascension® (MRH) é uma prótese modular anatomicamente projetada, de uso único, projetada para a substituição da extremidade proximal do rádio.
A FDA liberou este dispositivo para distribuição comercial sob 510(k) K032686.
É feito de liga de cromo-cobalto de grau médico que atende ASTM F1537.
Os componentes da cabeça estão disponíveis em seis tamanhos e os componentes da haste estão disponíveis em quatro tamanhos, são intercambiáveis e montados com uma conexão cônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de sucessos de pacientes com a Cabeça Radial Modular de Carbono versus sucessos de pacientes com a Cabeça Radial de Metal, conforme avaliado pela sobrevivência do implante
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Tummon, Integra Life Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-RH-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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