Ascension PyroCarbon 径向头研究 (CMRH)
2022年8月9日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
与 Ascension 金属径向头相比，Ascension 热解碳径向头的安全性和有效性研究
在 2 年评估中，碳模块化桡骨头的患者成功比例不低于金属桡骨头的患者成功比例。
研究概览
详细说明
该调查将包括在 15 个活动中心登记的 179 名患者（119 台研究设备和 60 台控制设备）。 此外，24 名 RA 患者的子集将被单独纳入和分析。 该试验被设计为一项随机、非劣效性研究，比较 CMRH 的结果与 MRH 的结果。
这将是一项多中心研究，所有患者均接受 CMRH 或 MRH。 所有符合纳入标准并同意参与研究的患者将依次入选。 患者将签署知情同意书，同意接受研究或控制设备。 此外，外科医生直到手术当天才知道患者将接受哪种设备，以试图进一步减少偏见。 外科医生将在手术时打开信封以确定是否要植入 CMRH 或 MRH。
为消除研究中的偏差所做的额外努力将包括由一位在骨科设备报告方面经验丰富的独立观察员进行最终的射线照相分析。 独立审查员将对手术植入物进行分级，并确定每位患者的放射学成功/失败。
植入物将以块随机化的方式分配给临床地点的患者。 随机化将是特定于站点的。 在给定地点，每个连续的 6 名待治疗入组患者将以 2:1 的比例随机分配 CMRH 或 MRH。 随机化时间表由计算机 (NQuery) 生成，并以 6 个为一组生成，其中 4 个是研究设备，2 个是控制设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida Orthopedic and Rehabilitation
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45405
- Hand Center of Southwestern Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Orthopedic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须为以下情况进行桡骨头置换：
- 退行性、创伤后或类风湿性关节炎
- 桡骨头骨折后的初次置换
- 桡骨头切除术后症状缓解
- 桡骨头置换失败的翻修
- 18 至 85 岁骨骼成熟的人
排除标准：
- 骨量或软组织覆盖不足
- 既往有开放性骨折或关节感染
- 18 岁以下或 85 岁以上的个人
- 在植入或使用过程中与其他假肢或受到其他假肢的物理干扰
- 需要修改假体的程序
- 植入部位的皮肤、骨骼、循环系统和/或神经系统缺陷
- 犯人
- 长期接受皮质类固醇或非甾体类抗炎治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳模块化径向头
PyroCarbon 模块化径向头更换
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'碳模块化径向头更换：Ascension 径向头由热解碳制成，这种材料经测试显示具有耐磨性和生物相容性，多年来一直用于外科植入物。
热解碳头的引入应该可以缓解与硅橡胶径向垫片所经历的磨损碎片和碎裂相关的问题。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：金属径向头
金属径向头更换
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金属桡骨头置换：Ascension® 模块化桡骨头 (MRH) 是一种符合解剖学设计的一次性模块化假体，专为更换桡骨近端而设计。
FDA 根据 510(k) K032686 批准了该设备的商业分销。
它由符合 ASTM F1537 的医用级钴铬合金制成。
头部组件有六种尺寸可供选择，杆组件有四种尺寸可供选择，可互换并通过锥形连接组装。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过种植体存活率评估的碳模块化桡骨头患者成功率与金属桡骨头患者成功率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Tummon、Integra Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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