Infrahepatic 下大静脈クランプ対ポータル トライアド クランプを含む選択的肝血管排除
2015年3月31日 更新者：Xiaoping Chen、Huazhong University of Science and Technology
肝切除におけるポータルトライアドクランプを含む肝下下大静脈クランプと選択的肝血管排除を比較するための前向き無作為対照試験
この臨床試験の目的は、肝下下大静脈クランプ (IIVCC) と、複雑な肝硬変切除におけるポータル トライアド クランプ (PTC) を含む選択的肝血管排除 (SHVE) を比較することです。
1 つのグループは IIVCC と PTC を受け取り、別の同等のグループの患者は SHVE と PTC を使用して手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
術中失血は、肝切除を受ける患者の臨床転帰と有意に関連しています。
肝下下大静脈クランプ (IIVCC) や選択的肝血管排除 (SHVE) など、さまざまな肝血管制御技術がありました。肝硬変患者。
センターで肝切除が行われているすべての患者は、包含および除外基準に従ってスキャンされます。
術中調査の後、患者は 2 つの介入群に無作為に割り付けられます。
PTC、IIVCC、または SHVE は、2 つの異なるグループの肝実質切断の指定された時点で実行されます。
すべてのデータは前向きに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoping Chen, M.D.
- 電話番号：+86 27 83662851
- メール：chenxp@medmail.com.cn
-
コンタクト：
- Chao Wu, M.M.
- 電話番号：+86 18986136006
- メール：dr_wuchao@hust.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (18 を含む) の男性または女性。
- 腫瘍が 1 つまたは複数の主要な肝静脈を圧迫しているか、近接している。
- 腫瘍の最大直径が5cm以上、病変の数が3以下で、複数の病変が存在する場合は同じ肝葉にある必要があります。
- 術前肝機能評価：Child-Pugh分類はAまたはBです。
- 術前臨床検査: 血小板数 > 100×10^9/l、プロトロンビン活性 > 60%。
- 肝硬変。
除外基準:
- 手術の禁忌、例：循環器系、呼吸器系または腎臓系の重度の障害。
- 悪性腫瘍または門脈、肝静脈、胆管または下大静脈の腫瘍浸潤を伴う患者の肝外転移。
- 他の臓器切除を伴う肝切除（例： 胆管、腸、膵臓または胃)
- 通常の肝切除。
- 肝臓の左側葉にある腫瘍。
- 以前の肝切除。
- 妊娠または授乳。
- この試験への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IIVCCグループ
ポータル トライアドと肝下下大静脈を解剖し、血管ループでそれぞれテープで留めます。
肝実質切除中、ポータル トライアドおよび肝下下大静脈クランプは、肝臓表面からの指定された切断深さで連続して実行されます。
|
Infrahepatic 下大静脈は肝切除でクランプされます。
他の名前：
ポータル トライアドは、肝切除でクランプされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SHVEグループ
このグループでは、ポータル トライアド クランプと主要な肝静脈の選択的肝血管除外が使用されます。
腫瘍の部位に応じて鉗子をクランプすることにより、異なる主要な肝静脈が閉塞されます。
クランプの時点は IIVCC グループと同じです。
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ポータル トライアドは、肝切除でクランプされます。
他の名前：
選択された主要な肝静脈は、肝切除でクランプされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：術中期間
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切開から閉鎖までの出血量
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術中期間
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正規化された離断関連の失血
時間枠：術中期間
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断面積によって正規化された術中失血量
|
術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝下下大静脈または選択した肝静脈解離の時間
時間枠：術中期間
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解剖の時間コスト
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術中期間
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術中の肝下下大静脈圧または肝静脈圧の変動
時間枠：術中期間
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術中期間
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ヘモグロビン値の低下
時間枠：ヘモグロビンレベルの低下は、肝実質切断期間中に測定されます（特定の時点も予想平均も、手術状況が異なるため、前向きに与えることができませんでした）
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ヘモグロビンレベルの低下は、肝実質切断期間中に測定されます（特定の時点も予想平均も、手術状況が異なるため、前向きに与えることができませんでした）
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肝機能回復後
時間枠：術後1、3、5、7日
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肝機能評価は、肝酵素、総ビリルビン、プロトロンビン活性などの総合評価です。
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術後1、3、5、7日
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腎機能の回復後
時間枠：術後1、3、5、7日
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腎機能評価は、血中尿素窒素、クレアチニンなどの複合値です。
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術後1、3、5、7日
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術後合併症の罹患率
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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術後死亡率
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoping Chen, M.D.、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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