Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaciskanie żyły głównej dolnej podwątrobowej a selektywne wykluczenie naczyń wątrobowych obejmujące zaciskanie triady wrotnej

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zaciskanie żyły głównej dolnej podwątrobowej z selektywnym wykluczeniem naczyń wątrobowych obejmującym zaciskanie triady wrotnej w hepatektomii

To badanie kliniczne ma na celu porównanie zaciskania żyły głównej dolnej podwątrobowej (IIVCC) z selektywnym wykluczaniem naczyń wątrobowych (SHVE) obejmującym zaciskanie triady wrotnej (PTC) w złożonej resekcji marskości wątroby. Jedna grupa otrzyma IIVCC plus PTC, podczas gdy inna równoważna grupa pacjentów będzie operowana z użyciem SHVE i PTC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródoperacyjna utrata krwi jest istotnie związana z wynikami klinicznymi pacjentów poddawanych hepatektomii. Istnieją różne techniki kontroli naczyń wątrobowych, w tym zaciskanie żyły głównej dolnej podwątrobowej (IIVCC) i selektywne wykluczanie naczyń wątrobowych (SHVE). Celem tego badania jest porównanie tych dwóch technik chirurgicznych w połączeniu z zaciskaniem triady wrotnej (PTC) w wątrobie pacjenci z marskością wątroby. Wszyscy pacjenci poddawani hepatektomii w ośrodku są skanowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Po śródoperacyjnej eksploracji pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup interwencyjnych. PTC, IIVCC lub SHVE przeprowadza się w określonym punkcie czasowym w przecięciu miąższu wątroby w dwóch różnych grupach. Wszystkie dane są zbierane prospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat (w tym 18).
  2. guzy uciskają lub znajdują się w pobliżu jednej lub więcej głównych żył wątrobowych.
  3. maksymalna średnica guza ≥ 5 cm, liczba zmian ≤ 3 i powinny znajdować się w tym samym płacie wątroby, jeśli występuje wiele zmian.
  4. przedoperacyjna ocena czynności wątroby: Klasyfikacja Child-Pugh to A lub B.
  5. przedoperacyjne badanie laboratoryjne: liczba płytek krwi > 100×10^9/l, aktywność protrombiny > 60%.
  6. marskość wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do zabiegu, np. ciężkie zaburzenia krążenia, układu oddechowego lub nerek.
  2. przerzuty pozawątrobowe u pacjentów z nowotworem złośliwym lub naciekiem nowotworu żyły wrotnej, żyły wątrobowej, dróg żółciowych lub żyły głównej dolnej.
  3. hepatektomia połączona z resekcją innych narządów (np. dróg żółciowych, jelit, trzustki lub żołądka)
  4. regularna hepatektomia.
  5. guzy zlokalizowane w lewym płacie bocznym wątroby.
  6. poprzednia hepatektomia.
  7. ciąża lub laktacja.
  8. odmowy udziału w tej rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IVCC
Triadę wrotną i żyłę główną dolną podwątrobową preparuje się i zakleja odpowiednio pętlą naczyniową. Podczas resekcji miąższu wątroby, kolejno wykonuje się zaciski triady wrotnej i podwątrobowej żyły głównej dolnej na określonej głębokości przecięcia od powierzchni wątroby.
Procedura: Zacisk żyły głównej dolnej podwątrobowej
Podwątrobowa żyła główna dolna jest zaciśnięta w hepatektomii.
Inne nazwy:
  • IVCC
Procedura: Zacisk triady portalowej
Triada portalowa jest zaciśnięta w hepatektomii.
Inne nazwy:
  • PTC
Aktywny komparator: Grupa SHV
W tej grupie stosuje się zaciskanie triady wrotnej i selektywne wykluczenie naczyń wątrobowych głównych żył wątrobowych. Różne główne żyły wątrobowe są zamykane przez kleszcze zaciskowe w zależności od umiejscowienia guza. Punkty czasowe zaciskania są takie same jak w grupie IIVCC.
Procedura: Zacisk triady portalowej
Triada portalowa jest zaciśnięta w hepatektomii.
Inne nazwy:
  • PTC
Procedura: Selektywne wykluczenie naczyń wątrobowych
Wybrana duża żyła wątrobowa jest zaciśnięta w hepatektomii.
Inne nazwy:
  • SHVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
utrata krwi od nacięcia do zamknięcia
Okres śródoperacyjny
Znormalizowana utrata krwi związana z przecięciem
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi znormalizowana przez pole powierzchni przecięcia
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas preparowania żyły głównej dolnej podwątrobowej lub wybranej żyły wątrobowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Koszt czasu rozbioru
Okres śródoperacyjny
Wahania śródoperacyjnego ciśnienia w żyle głównej dolnej podwątrobowej lub w żyłach wątrobowych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Spadek poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Spadek poziomu hemoglobiny będzie mierzony podczas okresu przecinania miąższu wątroby (ani konkretnego punktu czasowego, ani oczekiwanej średniej nie można podać prospektywnie ze względu na różne sytuacje chirurgiczne)
Spadek poziomu hemoglobiny będzie mierzony podczas okresu przecinania miąższu wątroby (ani konkretnego punktu czasowego, ani oczekiwanej średniej nie można podać prospektywnie ze względu na różne sytuacje chirurgiczne)
Po przywróceniu funkcji wątroby
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 3, 5, 7
Ocena czynności wątroby składa się z enzymów wątrobowych, bilirubiny całkowitej, aktywności protrombiny itp.
dni pooperacyjne 1, 3, 5, 7
Po przywróceniu funkcji nerek
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 3, 5, 7
Ocena funkcji nerek składa się z azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny itp.
dni pooperacyjne 1, 3, 5, 7
Zachorowalność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Inny numer grantu/finansowania: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Zacisk żyły głównej dolnej podwątrobowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj