Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подпеченочное пережатие нижней полой вены по сравнению с селективной печеночной сосудистой окклюзией, включающей пережатие портальной триады

31 марта 2015 г. обновлено: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения подпеченочного пережатия нижней полой вены с селективным печеночно-сосудистым исключением, включающим пережатие портальной триады при гепатэктомии

Это клиническое исследование направлено на сравнение подпеченочного пережатия нижней полой вены (IIVCC) с селективной печеночной сосудистой окклюзией (SHVE), включающей пережатие портальной триады (PTC) при сложной цирротической резекции печени. Одна группа получит IIVCC плюс PTC, а другая эквивалентная группа пациентов будет оперирована с SHVE и PTC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интраоперационная кровопотеря в значительной степени связана с клиническими исходами у пациентов, перенесших гепатэктомию. Существуют различные методы контроля печеночных сосудов, в том числе подпеченочное пережатие нижней полой вены (IIVCC) и селективное выключение печеночных сосудов (SHVE). циррозные больные. Все пациенты, которым выполняется гепатэктомия в центре, проходят сканирование в соответствии с критериями включения и исключения. После интраоперационного исследования пациенты рандомизируются в две интервенционные группы. PTC, IIVCC или SHVE выполняются в указанный момент времени при пересечении паренхимы печени в двух разных группах. Все данные собираются проспективно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoping Chen, M.D.
          • Номер телефона: +86 27 83662851
          • Электронная почта: chenxp@medmail.com.cn
        • Контакт:
          • Chao Wu, M.M.
          • Номер телефона: +86 18986136006
          • Электронная почта: dr_wuchao@hust.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или женщина старше 18 лет (включая 18).
  2. опухоли угнетают или находятся в непосредственной близости от одной или нескольких крупных печеночных вен.
  3. максимальный диаметр опухоли ≥ 5 см, количество поражений ≤ 3 и должно быть в одной доле печени, если несколько поражений выходят.
  4. предоперационная оценка функции печени: по классификации Чайлд-Пью — А или В.
  5. предоперационный лабораторный анализ: количество тромбоцитов > 100×10^9/л, активность протромбина > 60%.
  6. цирроз печени.

Критерий исключения:

  1. противопоказания к хирургическому вмешательству, например, тяжелые нарушения кровообращения, дыхательной или почечной системы.
  2. внепеченочные метастазы у пациентов со злокачественными новообразованиями или инвазией опухоли в воротную вену, печеночную вену, желчный проток или нижнюю полую вену.
  3. гепатэктомия в сочетании с резекцией других органов (напр. желчные протоки, кишечник, поджелудочная железа или желудок)
  4. регулярная гепатэктомия.
  5. опухоли, расположенные в левой боковой доле печени.
  6. предшествующая гепатэктомия.
  7. беременность или период лактации.
  8. отказ от участия в этом судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа IIVCC
Портальную триаду и подпеченочную нижнюю полую вену рассекают и фиксируют сосудистой петлей соответственно. При паренхиматозной резекции печени последовательно производят пережатие воротной триады и подпеченочной нижней полой вены на заданной глубине пересечения от поверхности печени.
Процедура: Подпеченочное пережатие нижней полой вены
Подпеченочная нижняя полая вена пережимается при гепатэктомии.
Другие имена:
  • IIVCC
Процедура: Зажим портальной тройки
Портальную триаду пережимают при гепатэктомии.
Другие имена:
  • ПТК
Активный компаратор: Группа ШВЭ
В этой группе применяют пережатие портальной триады и селективную печеночно-васкулярную эксклюзию крупных печеночных вен. В зависимости от локализации опухоли зажимающими щипцами пережимают различные крупные печеночные вены. Временные точки зажима такие же, как и в группе IIVCC.
Процедура: Зажим портальной тройки
Портальную триаду пережимают при гепатэктомии.
Другие имена:
  • ПТК
Процедура: Селективное исключение печеночных сосудов
Выделенную большую печеночную вену пережимают при гепатэктомии.
Другие имена:
  • ШВЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный период
кровопотеря от разреза до закрытия
Интраоперационный период
Нормализованная кровопотеря, связанная с пересечением
Временное ограничение: Интраоперационный период
Интраоперационная кровопотеря, нормированная по площади поверхности разреза
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время диссекции подпеченочной нижней полой вены или выбранной печеночной вены
Временное ограничение: Интраоперационный период
Стоимость рассечения
Интраоперационный период
Изменения интраоперационного подпеченочного давления в нижней полой вене или давления в печеночной вене
Временное ограничение: Интраоперационный период
Интраоперационный период
Падение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Падение уровня гемоглобина будет измеряться в период пересечения паренхимы печени (ни конкретный момент времени, ни ожидаемое среднее значение не могут быть указаны проспективно из-за различных хирургических ситуаций)
Падение уровня гемоглобина будет измеряться в период пересечения паренхимы печени (ни конкретный момент времени, ни ожидаемое среднее значение не могут быть указаны проспективно из-за различных хирургических ситуаций)
Постреабилитация функции печени
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3, 5, 7
Оценка функции печени состоит из ферментов печени, общего билирубина, активности протромбина и т. д.
послеоперационные дни 1, 3, 5, 7
Постреабилитация почечной функции
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3, 5, 7
Оценка функции почек состоит из азота мочевины крови, креатинина и т. д.
послеоперационные дни 1, 3, 5, 7
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Другой номер гранта/финансирования: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подпеченочное пережатие нижней полой вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться