Clampeamento da veia cava inferior infra-hepática versus exclusão vascular hepática seletiva envolvendo o clampeamento da tríade portal
31 de março de 2015 atualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Um estudo prospectivo randomizado e controlado para comparar o clampeamento da veia cava inferior infra-hepática com a exclusão vascular hepática seletiva envolvendo o clampeamento da tríade portal na hepatectomia
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar o clampeamento infra-hepático da veia cava inferior (IIVCC) com a exclusão vascular hepática seletiva (SHVE) envolvendo o clampeamento da tríade portal (PTC) na ressecção hepática cirrótica complexa.
Um grupo receberá IIVCC mais PTC, enquanto outro grupo equivalente de pacientes será operado com SHVE e PTC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A perda de sangue intraoperatória está significativamente associada com os resultados clínicos de pacientes submetidos à hepatectomia.
Existem várias técnicas de controle vascular hepático, incluindo pinçamento infra-hepático da veia cava inferior (IIVCC) e exclusão vascular hepática seletiva (SHVE). pacientes cirróticos.
Todos os pacientes submetidos à hepatectomia no centro são escaneados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Após a exploração intraoperatória, os pacientes são randomizados em dois grupos de intervenção.
PTC, IIVCC ou SHVE é realizado no ponto de tempo especificado na transecção do parênquima hepático em dois grupos diferentes.
Todos os dados são coletados prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Xiaoping Chen, M.D.
- Número de telefone: +86 27 83662851
- E-mail: chenxp@medmail.com.cn
-
Contato:
- Chao Wu, M.M.
- Número de telefone: +86 18986136006
- E-mail: dr_wuchao@hust.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino, maiores de 18 anos (incluir 18).
- os tumores oprimem ou estão próximos a uma ou mais das principais veias hepáticas.
- o diâmetro máximo do tumor ≥ 5cm, número de lesões ≤ 3 e deve estar no mesmo lobo hepático se houver múltiplas lesões.
- avaliação pré-operatória da função hepática: a classificação de Child-Pugh é A ou B.
- exame laboratorial pré-operatório: contagem de plaquetas > 100×10^9/l, atividade de protrombina > 60%.
- Cirrose hepática.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para cirurgia, por exemplo, distúrbios graves de circulação, sistema respiratório ou renal.
- metástase extra-hepática em pacientes com malignidade ou invasão tumoral da veia porta, veia hepática, ducto biliar ou veia cava inferior.
- hepatectomia acompanhada de ressecção de outros órgãos (ex. ducto biliar, intestino, pâncreas ou estômago)
- hepatectomia normal.
- tumores localizados no lobo lateral esquerdo do fígado.
- hepatectomia prévia.
- gravidez ou lactação.
- recusa em participar deste julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IIVCC
A tríade portal e a veia cava inferior infra-hepática são dissecadas e gravadas com uma alça de vaso, respectivamente.
Durante a ressecção do parênquima hepático, os pinçamentos da tríade portal e da veia cava inferior infra-hepática são realizados sucessivamente na profundidade de transecção especificada da superfície do fígado.
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A veia cava inferior infra-hepática é pinçada na hepatectomia.
Outros nomes:
A tríade portal é pinçada na hepatectomia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo SHVE
Nesse grupo, utiliza-se o pinçamento da tríade portal e a exclusão vascular hepática seletiva das principais veias hepáticas.
Diferentes veias hepáticas principais são ocluídas por pinça de pinça, dependendo do local dos tumores.
Os pontos de tempo de fixação são os mesmos do grupo IIVCC.
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A tríade portal é pinçada na hepatectomia.
Outros nomes:
A veia hepática principal selecionada é pinçada na hepatectomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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perda de sangue da incisão ao fechamento
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Período intraoperatório
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Perda de sangue relacionada à transecção normalizada
Prazo: Período intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória normalizada pela área de superfície de transecção
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de veia cava inferior infra-hepática ou dissecção de veia hepática selecionada
Prazo: Período intraoperatório
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Custo de tempo de dissecação
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Período intraoperatório
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Variações da pressão infra-hepática da veia cava inferior intraoperatória ou da pressão da veia hepática
Prazo: Período intraoperatório
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Período intraoperatório
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Queda do nível de hemoglobina
Prazo: A queda do nível de hemoglobina será medida durante o período de transecção do parênquima hepático (nem o ponto de tempo específico nem a média esperada podem ser fornecidos prospectivamente devido a diferentes situações cirúrgicas)
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A queda do nível de hemoglobina será medida durante o período de transecção do parênquima hepático (nem o ponto de tempo específico nem a média esperada podem ser fornecidos prospectivamente devido a diferentes situações cirúrgicas)
|
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Pós-recuperação da função hepática
Prazo: dias pós-operatórios 1, 3, 5, 7
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A avaliação da função hepática é composta de enzimas hepáticas, bilirrubina total, atividade de protrombina, etc.
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dias pós-operatórios 1, 3, 5, 7
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Pós-recuperação da função renal
Prazo: dias pós-operatórios 1, 3, 5, 7
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A avaliação da função renal é composta de nitrogênio ureico no sangue, creatinina, etc.
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dias pós-operatórios 1, 3, 5, 7
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Morbidade das complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chenxp006
- 2012ZX10002016-004 (Número de outro subsídio/financiamento: The State Key Project on Inflection Disease of China)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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