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Infrahepatisches Abklemmen der unteren Hohlvene im Vergleich zum selektiven hepatischen Gefäßausschluss unter Einbeziehung des Portal-Triaden-Abklemmens

31. März 2015 aktualisiert von: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der infrahepatischen Vena Cava inferior mit selektivem hepatischen Gefäßausschluss unter Einbeziehung der Portal-Triaden-Klemmung bei Hepatektomie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, das infrahepatische Klemmen der unteren Hohlvene (IIVCC) mit dem selektiven hepatischen Gefäßausschluss (SHVE) unter Einbeziehung des Portal-Triaden-Klemmens (PTC) bei einer komplexen zirrhotischen Leberresektion zu vergleichen. Eine Gruppe erhält IIVCC plus PTC, während Patienten einer anderen gleichwertigen Gruppe mit SHVE und PTC operiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intraoperative Blutverlust steht in signifikantem Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen von Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen. Es gab verschiedene hepatische Gefäßkontrolltechniken, einschließlich infrahepatischer Vena Cava inferior Clamping (IIVCC) und selektiver hepatischer Gefäßausschluss (SHVE). Ziel dieser Studie ist es, diese beiden chirurgischen Techniken in Kombination mit der Portal Triad Clamping (PTC) in der Leber zu vergleichen Patienten mit Zirrhose. Alle Patienten, bei denen im Zentrum eine Hepatektomie durchgeführt wird, werden nach Ein- und Ausschlusskriterien gescannt. Nach intraoperativer Exploration werden die Patienten in zwei Interventionsgruppen randomisiert. PTC, IIVCC oder SHVE wird zum angegebenen Zeitpunkt in Leberparenchymdurchtrennung in zwei verschiedenen Gruppen durchgeführt. Alle Daten werden prospektiv erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. entweder männlich oder weiblich, älter als 18 (einschließlich 18).
  2. Tumore unterdrücken oder befinden sich in unmittelbarer Nähe zu einer oder mehreren großen Lebervenen.
  3. der maximale Durchmesser des Tumors ≥ 5 cm, die Anzahl der Läsionen ≤ 3 und sollte sich im selben Leberlappen befinden, wenn mehrere Läsionen austreten.
  4. Präoperative Beurteilung der Leberfunktion: Die Child-Pugh-Klassifizierung ist A oder B.
  5. präoperativer Labortest: Blutplättchenzahl > 100×10^9/l, Prothrombinaktivität > 60 %.
  6. Leberzirrhose.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Operation, z. B. schwere Erkrankungen des Kreislaufs, der Atemwege oder der Nieren.
  2. extrahepatische Metastasierung bei Patienten mit Malignität oder Tumorinvasion der Pfortader, der Lebervene, des Gallengangs oder der unteren Hohlvene.
  3. Hepatektomie begleitet von der Resektion anderer Organe (z. Gallengang, Darm, Bauchspeicheldrüse oder Magen)
  4. regelmäßige Hepatektomie.
  5. Tumoren im linken Seitenlappen der Leber.
  6. frühere Hepatektomie.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IIVCC-Gruppe
Die Portaltriade und die infrahepatische untere Hohlvene werden präpariert und jeweils mit einer Gefäßschlaufe verklebt. Während der Leberparenchymresektion werden nacheinander Pfortader-Triaden und infrahepatische Vena-Cava-Klemmungen in der angegebenen Transektionstiefe von der Leberoberfläche durchgeführt.
Verfahren: Klemmung der infrahepatischen unteren Hohlvene
Die infrahepatische untere Hohlvene wird bei der Hepatektomie abgeklemmt.
Andere Namen:
  • IIVCC
Verfahren: Portal-Triad-Klemmung
Portal-Triade werden bei Hepatektomie eingespannt.
Andere Namen:
  • PTC
Aktiver Komparator: SHVE-Gruppe
In dieser Gruppe werden das Portal-Triad-Clamping und der selektive hepatische Gefäßausschluss der großen Lebervenen verwendet. Je nach Lokalisation des Tumors werden verschiedene große Lebervenen mit einer Klemmzange verschlossen. Die Klemmzeitpunkte sind die gleichen wie bei der IIVCC-Gruppe.
Verfahren: Portal-Triad-Klemmung
Portal-Triade werden bei Hepatektomie eingespannt.
Andere Namen:
  • PTC
Verfahren: Selektiver hepatischer Gefäßausschluss
Die ausgewählte große Lebervene wird bei der Hepatektomie abgeklemmt.
Andere Namen:
  • SHVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Blutverlust vom Schnitt bis zum Verschluss
Intraoperative Phase
Normalisierter transsektionsbedingter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperativer Blutverlust normalisiert durch Querschnittsfläche
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der infrahepatischen Vena cava inferior oder einer ausgewählten Dissektion der Lebervene
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Zeitaufwand für die Präparation
Intraoperative Phase
Schwankungen des intraoperativen infrahepatischen Drucks in der unteren Hohlvene oder des Lebervenendrucks
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Abfall des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Der Abfall des Hämoglobinspiegels wird während der Durchtrennung des Leberparenchyms gemessen (weder der spezifische Zeitpunkt noch der erwartete Durchschnitt können aufgrund unterschiedlicher chirurgischer Situationen prospektiv angegeben werden).
Der Abfall des Hämoglobinspiegels wird während der Durchtrennung des Leberparenchyms gemessen (weder der spezifische Zeitpunkt noch der erwartete Durchschnitt können aufgrund unterschiedlicher chirurgischer Situationen prospektiv angegeben werden).
Postwiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 3, 5, 7
Die Bewertung der Leberfunktion setzt sich aus Leberenzym, Gesamtbilirubin, Prothrombinaktivität usw. zusammen.
postoperative Tage 1, 3, 5, 7
Postwiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 3, 5, 7
Die Beurteilung der Nierenfunktion setzt sich aus Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin usw. zusammen.
postoperative Tage 1, 3, 5, 7
Morbidität postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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