Infrahepatic Inferior Vena Cava Clamping 대 Portal Triad Clamping을 포함하는 선택적 간 혈관 배제
2015년 3월 31일 업데이트: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
간 절제술에서 Portal Triad Clamping을 포함하는 선택적 간 혈관 배제와 Infrahepatic Inferior Vena Cava Clamping을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 복합 간경변성 간 절제술에서 간내 하대정맥 클램핑(IIVCC)과 포털 트라이어드 클램핑(PTC)을 포함하는 선택적 간혈관 배제(SHVE)를 비교하는 것을 목표로 합니다.
한 그룹은 IIVCC와 PTC를 함께 받는 반면 다른 동등한 그룹 환자는 SHVE와 PTC를 사용하여 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 실혈은 간절제술을 받는 환자의 임상적 결과와 상당히 관련이 있습니다.
간내 하대정맥 클램핑(IIVCC) 및 선택적 간혈관 배제(SHVE)를 포함하여 다양한 간혈관 조절 기술이 있어 왔다. 간경변 환자.
센터에서 간 절제술을 받는 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 스캔됩니다.
수술 중 탐색 후 환자는 무작위로 두 중재 그룹으로 나뉩니다.
PTC, IIVCC 또는 SHVE는 두 개의 서로 다른 그룹의 간 실질 절개에서 지정된 시점에 수행됩니다.
모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Xiaoping Chen, M.D.
- 전화번호: +86 27 83662851
- 이메일: chenxp@medmail.com.cn
-
연락하다:
- Chao Wu, M.M.
- 전화번호: +86 18986136006
- 이메일: dr_wuchao@hust.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상(18세 포함).
- 종양은 하나 이상의 주요 간정맥을 압박하거나 근접해 있습니다.
- 종양의 최대 직경 ≥ 5cm, 병변 수 ≤ 3, 여러 병변이 나올 경우 동일한 간엽에 있어야 합니다.
- 수술 전 간 기능 평가: Child-Pugh 분류는 A 또는 B입니다.
- 수술 전 실험실 검사: 혈소판 수 > 100×10^9/l, 프로트롬빈 활성도 > 60%.
- 간경화.
제외 기준:
- 수술 금기, 예를 들어 순환, 호흡기 또는 신장 시스템의 심각한 장애.
- 간문맥, 간정맥, 담관 또는 하대정맥의 악성 종양 또는 종양 침범 환자의 간외 전이.
- 다른 장기 절제술을 동반한 간절제술(예: 담관, 장, 췌장 또는 위)
- 정기적인 간절제술.
- 간의 좌외엽에 위치한 종양.
- 이전 간 절제술.
- 임신 또는 수유.
- 이 재판 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IIVCC 그룹
Portal triad와 infrahepatic lower vena cava는 각각 해부되고 혈관 루프로 테이프로 고정됩니다.
간 실질 절제술 동안 간 표면에서 지정된 절단 깊이에서 간문삼합체 및 간하하대정맥 클램핑이 연속적으로 수행됩니다.
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Infrahepatic 하대 정맥은 hepatectomy에 고정됩니다.
다른 이름들:
Portal triad는 hepatectomy에서 고정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SHVE 그룹
이 그룹에서는 Portal triad clamping 및 주요 간정맥의 선택적 간혈관 배제가 사용됩니다.
다른 주요 간정맥은 종양 부위에 따라 클램핑 포셉에 의해 폐색됩니다.
클램핑 시점은 IIVCC 그룹과 동일합니다.
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Portal triad는 hepatectomy에서 고정됩니다.
다른 이름들:
선택된 주요 간정맥은 간 절제술에서 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술 중 기간
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절개에서 봉합까지 혈액 손실
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수술 중 기간
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정상화 된 절개 관련 실혈
기간: 수술 중 기간
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절개 표면적에 의해 정상화 된 수술 중 실혈
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 아래 대정맥 또는 선택된 간정맥 박리의 시간
기간: 수술 중 기간
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해부의 시간 비용
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수술 중 기간
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수술 중 간하 하대정맥압 또는 간정맥압의 변화
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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헤모글로빈 수준의 드롭
기간: 간실질 절개 기간 동안 헤모글로빈 수치의 감소를 측정합니다(특정 시점이나 예상 평균값은 수술 상황이 다르기 때문에 전향적으로 제공할 수 없음).
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간실질 절개 기간 동안 헤모글로빈 수치의 감소를 측정합니다(특정 시점이나 예상 평균값은 수술 상황이 다르기 때문에 전향적으로 제공할 수 없음).
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간 기능 회복 후
기간: 수술 후 1, 3, 5, 7일
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간 기능 평가는 간 효소, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 활동 등을 종합적으로 평가합니다.
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수술 후 1, 3, 5, 7일
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신장 기능 회복 후
기간: 수술 후 1, 3, 5, 7일
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신기능 평가는 혈액요소질소, 크레아티닌 등을 종합적으로 평가한다.
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수술 후 1, 3, 5, 7일
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수술 후 합병증의 이환율
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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