Clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique versus exclusion vasculaire hépatique sélective impliquant le clampage de la triade portale
31 mars 2015 mis à jour par: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer le clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique avec l'exclusion vasculaire hépatique sélective impliquant le clampage de la triade portale dans l'hépatectomie
Cet essai clinique vise à comparer le clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique (IIVCC) à l'exclusion vasculaire hépatique sélective (SHVE) impliquant le clampage de la triade portale (PTC) dans la résection hépatique cirrhotique complexe.
Un groupe recevra IIVCC plus PTC, tandis qu'un autre groupe de patients équivalent sera opéré en utilisant SHVE et PTC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La perte de sang peropératoire est significativement associée aux résultats cliniques des patients subissant une hépatectomie.
Il existe différentes techniques de contrôle vasculaire hépatique dont le clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique (IVCC) et l'exclusion vasculaire hépatique sélective (SHVE). patients cirrhotiques.
Tous les patients subissant une hépatectomie au centre sont scannés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Après exploration peropératoire, les patients sont randomisés en deux groupes interventionnels.
Le PTC, l'IIVCC ou le SHVE est effectué au moment spécifié dans la transection du parenchyme hépatique dans deux groupes différents.
Toutes les données sont collectées de manière prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Xiaoping Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 27 83662851
- E-mail: chenxp@medmail.com.cn
-
Contact:
- Chao Wu, M.M.
- Numéro de téléphone: +86 18986136006
- E-mail: dr_wuchao@hust.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, âgé de plus de 18 ans (inclure 18).
- les tumeurs oppriment ou se trouvent à proximité d'une ou plusieurs des principales veines hépatiques.
- le diamètre maximum de la tumeur ≥ 5 cm, le nombre de lésions ≤ 3 et doit être dans le même lobe du foie si plusieurs lésions existent.
- évaluation préopératoire de la fonction hépatique : la classification de Child-Pugh est A ou B.
- bilan biologique préopératoire : numération plaquettaire > 100×10^9/l, activité prothrombique > 60 %.
- la cirrhose du foie.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la chirurgie, par exemple troubles graves de la circulation, du système respiratoire ou rénal.
- métastases extrahépatiques chez les patients atteints de malignité ou d'envahissement tumoral de la veine porte, de la veine hépatique, des voies biliaires ou de la veine cave inférieure.
- hépatectomie accompagnée de résection d'autres organes (par ex. voies biliaires, intestin, pancréas ou estomac)
- hépatectomie régulière.
- tumeurs situées dans le lobe latéral gauche du foie.
- hépatectomie antérieure.
- grossesse ou allaitement.
- refus de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IIVCC
La triade porte et la veine cave inférieure sous-hépatique sont disséquées et scotchées avec une boucle vasculaire, respectivement.
Au cours de la résection parenchymateuse du foie, les clampages de la triade porte et de la veine cave inférieure sous-hépatique sont effectués successivement à la profondeur de coupe spécifiée à partir de la surface du foie.
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La veine cave inférieure sous-hépatique est clampée lors d'une hépatectomie.
Autres noms:
La triade portale est clampée en hépatectomie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe SHVE
Dans ce groupe, le clampage de la triade portale et l'exclusion vasculaire hépatique sélective des veines hépatiques majeures sont utilisés.
Différentes grandes veines hépatiques sont occluses par une pince de serrage en fonction du siège des tumeurs.
Les points de temps de serrage sont les mêmes que ceux du groupe IIVCC.
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La triade portale est clampée en hépatectomie.
Autres noms:
Une veine hépatique majeure sélectionnée est clampée lors d'une hépatectomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Période peropératoire
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perte de sang de l'incision à la fermeture
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Période peropératoire
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Perte de sang normalisée liée à la section
Délai: Période peropératoire
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Perte de sang peropératoire normalisée par la surface de section
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la veine cave inférieure sous-hépatique ou de la dissection de la veine hépatique sélectionnée
Délai: Période peropératoire
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Coût en temps de la dissection
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Période peropératoire
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Variations peropératoires de la pression de la veine cave inférieure sous-hépatique ou de la pression de la veine hépatique
Délai: Période peropératoire
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Période peropératoire
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Baisse du taux d'hémoglobine
Délai: La baisse du taux d'hémoglobine sera mesurée pendant la période de transection du parenchyme hépatique (ni le moment précis ni la moyenne attendue ne peuvent être donnés de manière prospective en raison de situations chirurgicales différentes)
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La baisse du taux d'hémoglobine sera mesurée pendant la période de transection du parenchyme hépatique (ni le moment précis ni la moyenne attendue ne peuvent être donnés de manière prospective en raison de situations chirurgicales différentes)
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Post-récupération de la fonction hépatique
Délai: jours postopératoires 1, 3, 5, 7
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L'évaluation de la fonction hépatique est composée de l'enzyme hépatique, de la bilirubine totale, de l'activité de la prothrombine, etc.
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jours postopératoires 1, 3, 5, 7
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Post-récupération de la fonction rénale
Délai: jours postopératoires 1, 3, 5, 7
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L'évaluation de la fonction rénale est composée d'azote uréique sanguin, de créatinine, etc.
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jours postopératoires 1, 3, 5, 7
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Morbidité des complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
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90 jours après la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Première publication (Estimation)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- chenxp006
- 2012ZX10002016-004 (Autre subvention/numéro de financement: The State Key Project on Inflection Disease of China)
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