Infrahepatické sevření dolní duté žíly versus selektivní jaterní vaskulární exkluze zahrnující upnutí portální triády
31. března 2015 aktualizováno: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke srovnání upnutí infrahepatické dolní duté žíly se selektivní hepatickou vaskulární exkluzí zahrnující upnutí portální triády při hepatektomii
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat svorku infrahepatické dolní duté žíly (IIVCC) se selektivní hepatickou vaskulární exkluzí (SHVE) zahrnující svorku portální triády (PTC) u komplexní cirhotické resekce jater.
Jedna skupina dostane IIVCC plus PTC, zatímco další ekvivalentní skupina pacientů bude operována pomocí SHVE a PTC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Peroperační krevní ztráta je významně spojena s klinickými výsledky pacientů podstupujících hepatektomii.
Existují různé techniky hepatické vaskulární kontroly, včetně upnutí infrahepatické dolní duté žíly (IIVCC) a selektivní hepatické vaskulární exkluze (SHVE). Cílem této studie je porovnat tyto dvě chirurgické techniky v kombinaci s upnutím portální triády (PTC) u jater cirhotických pacientů.
Všichni pacienti, u kterých je v centru provedena hepatektomie, jsou skenováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Po intraoperační exploraci jsou pacienti randomizováni do dvou intervenčních skupin.
PTC, IIVCC nebo SHVE se provádí ve specifikovaném časovém bodě při transekci jaterního parenchymu ve dvou různých skupinách.
Všechna data jsou shromažďována prospektivně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoping Chen, M.D.
- Telefonní číslo: +86 27 83662851
- E-mail: chenxp@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Chao Wu, M.M.
- Telefonní číslo: +86 18986136006
- E-mail: dr_wuchao@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- buď muž nebo žena, starší 18 let (včetně 18).
- nádory utlačují nebo jsou v těsné blízkosti jedné nebo více hlavních jaterních žil.
- maximální průměr nádoru ≥ 5 cm, počet lézí ≤ 3 a měl by být ve stejném jaterním laloku, pokud vystupuje více lézí.
- předoperační hodnocení jaterních funkcí: Child-Pugh klasifikace je A nebo B.
- předoperační laboratorní test: počet krevních destiček > 100×10^9/l, aktivita protrombinu > 60 %.
- jaterní cirhóza.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k operaci, např. těžké poruchy oběhu, dýchacího nebo ledvinového systému.
- extrahepatální metastázy u pacientů s malignitou nebo invazí tumoru do portální žíly, jaterní žíly, žlučovodu nebo dolní duté žíly.
- hepatektomie doprovázená resekcí jiných orgánů (např. žlučovodu, střeva, slinivky nebo žaludku)
- pravidelná hepatektomie.
- nádory lokalizované v levém postranním laloku jater.
- předchozí hepatektomie.
- těhotenství nebo kojení.
- odmítnutí zúčastnit se tohoto soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IIVCC
Portální triáda a infrahepatická dolní dutá žíla jsou vypreparovány a přelepeny cévní smyčkou.
Během resekce jaterního parenchymu se postupně provádějí svorky portální triády a dolní duté žíly ve specifikované hloubce transekce z povrchu jater.
|
Infrahepatální dolní dutá žíla se při hepatektomii zasvorkuje.
Ostatní jména:
Portální triády jsou při hepatektomii sevřeny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SHVE
V této skupině se používá svorka portální triády a selektivní hepatovaskulární exkluze hlavních jaterních žil.
Různé hlavní jaterní žíly jsou uzavřeny pomocí svěrných kleští v závislosti na místě nádoru.
Časy upnutí jsou stejné jako u skupiny IIVCC.
|
Portální triády jsou při hepatektomii sevřeny.
Ostatní jména:
Vybraná hlavní jaterní žíla je při hepatektomii zasvorkována.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační období
|
ztráta krve od řezu po uzavření
|
Intraoperační období
|
|
Normalizovaná ztráta krve související s transekcí
Časové okno: Intraoperační období
|
Peroperační krevní ztráta normalizovaná podle plochy povrchu transekce
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas infrahepatické dolní duté žíly nebo vybrané disekce jaterní žíly
Časové okno: Intraoperační období
|
Časová cena pitvy
|
Intraoperační období
|
|
Variace intraoperačního tlaku v infrahepatické dolní duté žíle nebo tlaku v jaterní žíle
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Pokles hladiny hemoglobinu
Časové okno: Pokles hladiny hemoglobinu bude měřen během období transekce jaterního parenchymu (konkrétní časový bod ani očekávaný průměr nelze prospektivně uvést kvůli různým chirurgickým situacím)
|
Pokles hladiny hemoglobinu bude měřen během období transekce jaterního parenchymu (konkrétní časový bod ani očekávaný průměr nelze prospektivně uvést kvůli různým chirurgickým situacím)
|
|
|
Postrecover funkce jater
Časové okno: pooperační dny 1, 3, 5, 7
|
Hodnocení jaterních funkcí je složeno z jaterních enzymů, celkového bilirubinu, aktivity protrombinu atd.
|
pooperační dny 1, 3, 5, 7
|
|
Postrecovery funkce ledvin
Časové okno: pooperační dny 1, 3, 5, 7
|
Hodnocení renálních funkcí je složeno z dusíku močoviny v krvi, kreatininu atd.
|
pooperační dny 1, 3, 5, 7
|
|
Morbidita pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chenxp006
- 2012ZX10002016-004 (Jiné číslo grantu/financování: The State Key Project on Inflection Disease of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .