Infrahepatisk inferior vena cava-klämning kontra selektiv hepatisk vaskulär uteslutning som involverar portaltriadens fastspänning
31 mars 2015 uppdaterad av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra infrahepatisk inferior vena cava-klämning med selektiv hepatisk vaskulär uteslutning som involverar portaltriadens klämning vid hepatektomi
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra infrahepatisk inferior vena cava-klämning (IIVCC) med selektiv hepatisk vaskulär exkludering (SHVE) som involverar portaltriadklämning (PTC) vid komplex cirrotisk leverresektion.
En grupp kommer att få IIVCC plus PTC, medan en annan likvärdig grupp patienter kommer att opereras med SHVE och PTC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ blodförlust är signifikant associerad med kliniska resultat hos patienter som genomgår hepatektomi.
Det har funnits olika tekniker för kärlkontroll av levern, inklusive infrahepatisk inferior vena cava-klämning (IIVCC) och selektiv hepatisk kärlutslutning (SHVE). Förslaget med denna studie är att jämföra dessa två kirurgiska tekniker kombinerat med portaltriadklämning (PTC) i lever. cirrospatienter.
Alla patienter som utförs hepatektomi på centret skannas enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Efter intraoperativ utforskning randomiseras patienterna i två interventionsgrupper.
PTC, IIVCC eller SHVE utförs vid den angivna tidpunkten i leverparenkymal transektion i två olika grupper.
All data samlas in prospektivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoping Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86 27 83662851
- E-post: chenxp@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Chao Wu, M.M.
- Telefonnummer: +86 18986136006
- E-post: dr_wuchao@hust.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- antingen man eller kvinna, äldre än 18 (inkluderar 18).
- tumörer förtrycker eller ligger i närheten av en eller flera av de större levervenerna.
- tumörens maximala diameter ≥ 5 cm, antal lesioner ≤ 3 och bör vara i samma leverlob om flera lesioner går ut.
- preoperativ leverfunktionsbedömning: Child-Pugh-klassificeringen är A eller B.
- preoperativt laboratorietest: trombocytantal > 100×10^9/l, protrombinaktivitet > 60 %.
- levercirros.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för kirurgi, t.ex. allvarliga störningar i cirkulationen, andnings- eller njursystemet.
- extrahepatisk metastasering hos patienter med malignitet eller tumörinvasion av portvenen, levervenen, gallgången eller inferior vena cava.
- hepatektomi åtföljd av resektion av andra organ (t.ex. gallgång, tarm, bukspottkörtel eller mage)
- regelbunden hepatektomi.
- tumörer lokaliserade i den vänstra laterala leverloben.
- tidigare hepatektomi.
- graviditet eller amning.
- vägran att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IIVCC-gruppen
Portaltriaden och infrahepatisk inferior vena cava dissekeras respektive tejpas med en kärlslinga.
Under leverparenkymal resektion, portaltriad och infrahepatisk inferior vena cava klämningar utförs successivt vid angivet tvärsnittsdjup från leverytan.
|
Infrahepatisk inferior vena cava är fastklämd vid hepatektomi.
Andra namn:
Portaltriaden är fastklämd vid hepatektomi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SHVE-gruppen
I denna grupp används portaltriadklämning och selektiv levervaskulär uteslutning av stora levervener.
Olika stora levervener tilltäpps av klämtång beroende på tumörstället.
Spänntidspunkterna är samma som IIVCC-gruppen.
|
Portaltriaden är fastklämd vid hepatektomi.
Andra namn:
Utvald större leverven kläms fast vid hepatektomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ period
|
blodförlust från snitt till stängning
|
Intraoperativ period
|
|
Normaliserad transektionsrelaterad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ blodförlust normaliserad av tvärsnittsyta
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för infrahepatisk inferior vena cava eller vald levervendissektion
Tidsram: Intraoperativ period
|
Tidskostnad för dissektion
|
Intraoperativ period
|
|
Variationer av intraoperativt infrahepatiskt inferior vena cava-tryck eller levervenstryck
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ period
|
|
|
Sänkt hemoglobinnivå
Tidsram: Nedgång av hemoglobinnivå kommer att mätas under leverparenkymal transektionsperiod (varken den specifika tidpunkten eller det förväntade genomsnittet kan ges prospektivt på grund av olika kirurgiska situationer)
|
Nedgång av hemoglobinnivå kommer att mätas under leverparenkymal transektionsperiod (varken den specifika tidpunkten eller det förväntade genomsnittet kan ges prospektivt på grund av olika kirurgiska situationer)
|
|
|
Efteråterhämtning av leverfunktionen
Tidsram: postoperativa dagar 1, 3, 5, 7
|
Leverfunktionsutvärdering är sammansatt av leverenzymet, totalt bilirubin, protrombinaktivitet, etc.
|
postoperativa dagar 1, 3, 5, 7
|
|
Efteråterhämtning av njurfunktionen
Tidsram: postoperativa dagar 1, 3, 5, 7
|
Utvärdering av njurfunktion är sammansatt av blodureakväve, kreatinin, etc.
|
postoperativa dagar 1, 3, 5, 7
|
|
Morbiditet av postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chenxp006
- 2012ZX10002016-004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The State Key Project on Inflection Disease of China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .