Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrahepatisk inferior vena cava-klemming versus selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon som involverer portaltriaden-klemming

31. mars 2015 oppdatert av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne infrahepatisk inferior vena cava-klemming med selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon som involverer portaltriad-klemming i hepatektomi

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne infrahepatisk inferior vena cava-klemming (IIVCC) med selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon (SHVE) som involverer portaltriadeklemming (PTC) ved kompleks cirrhotisk leverreseksjon. En gruppe vil få IIVCC pluss PTC, mens en annen tilsvarende gruppe vil bli operert med SHVE og PTC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativt blodtap er signifikant assosiert med kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår hepatektomi. Det har vært forskjellige hepatiske vaskulære kontrollteknikker, inkludert infrahepatisk inferior vena cava-klemming (IIVCC) og selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon (SHVE). Forslaget med denne studien er å sammenligne disse to kirurgiske teknikkene kombinert med portaltriadeklemming (PTC) i lever cirrhotiske pasienter. Alle pasienter som utføres hepatektomi ved senteret skannes etter inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter intraoperativ utforskning blir pasientene randomisert i to intervensjonsgrupper. PTC, IIVCC eller SHVE utføres på det angitte tidspunktet i leverparenkymal transeksjon i to forskjellige grupper. Alle data samles inn prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. enten mann eller kvinne, eldre enn 18 (inkluderer 18).
  2. svulster undertrykker eller er i umiddelbar nærhet til en eller flere av de store levervenene.
  3. maksimal diameter på svulsten ≥ 5 cm, antall lesjoner ≤ 3 og bør være i samme leverlapp hvis flere lesjoner forsvinner.
  4. preoperativ leverfunksjonsvurdering: Child-Pugh-klassifiseringen er A eller B.
  5. preoperativ laboratorietest: blodplatetall > 100×10^9/l, protrombinaktivitet > 60 %.
  6. levercirrhose.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjon for kirurgi, for eksempel alvorlige forstyrrelser i sirkulasjon, luftveier eller nyre.
  2. ekstrahepatisk metastase hos pasienter med malignitet eller tumorinvasjon av portvene, levervene, gallegang eller inferior vena cava.
  3. hepatektomi ledsaget av reseksjon av andre organer (f.eks. gallegang, tarm, bukspyttkjertel eller mage)
  4. regelmessig hepatektomi.
  5. svulster lokalisert i venstre sidelapp av leveren.
  6. tidligere hepatektomi.
  7. graviditet eller amming.
  8. nektet å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IIVCC-gruppen
Portaltriaden og infrahepatisk inferior vena cava dissekeres og tapes med henholdsvis en karløkke. Under leverparenkymal reseksjon, utføres portaltriade og infrahepatisk inferior vena cava etter hverandre ved spesifisert transeksjonsdybde fra leveroverflaten.
Fremgangsmåte: Infrahepatisk inferior vena cava-klemming
Infrahepatisk inferior vena cava klemmes ved hepatektomi.
Andre navn:
  • IIVCC
Fremgangsmåte: Portaltriadeklemming
Portal triade er klemt i hepatektomi.
Andre navn:
  • PTC
Aktiv komparator: SHVE-gruppen
I denne gruppen brukes portaltriadeklemming og selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon av store levervener. Ulike store levervener er okkludert av klemtang avhengig av svulststedet. Klemmetidspunktene er de samme som IIVCC-gruppen.
Fremgangsmåte: Portaltriadeklemming
Portal triade er klemt i hepatektomi.
Andre navn:
  • PTC
Fremgangsmåte: Selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon
Utvalgt større levervene klemmes ved hepatektomi.
Andre navn:
  • SHVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ periode
blodtap fra snitt til lukking
Intraoperativ periode
Normalisert transeksjonsrelatert blodtap
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt blodtap normalisert av transeksjonsoverflate
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for infrahepatisk inferior vena cava eller valgt levervenedisseksjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tidskostnad for disseksjon
Intraoperativ periode
Variasjoner av intraoperativt infrahepatisk inferior vena cava-trykk eller hepatisk venetrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ periode
Fall av hemoglobinnivå
Tidsramme: Fall av hemoglobinnivå vil bli målt i løpet av leverparenkymal transeksjonsperiode (verken det spesifikke tidspunktet eller forventet gjennomsnitt kan gis prospektivt på grunn av forskjellige kirurgiske situasjoner)
Fall av hemoglobinnivå vil bli målt i løpet av leverparenkymal transeksjonsperiode (verken det spesifikke tidspunktet eller forventet gjennomsnitt kan gis prospektivt på grunn av forskjellige kirurgiske situasjoner)
Ettergjenoppretting av leverfunksjon
Tidsramme: postoperative dager 1, 3, 5, 7
Leverfunksjonsevaluering er sammensatt av leverenzymet, total bilirubin, protrombinaktivitet, etc.
postoperative dager 1, 3, 5, 7
Ettergjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: postoperative dager 1, 3, 5, 7
Nyrefunksjonsevaluering er sammensatt av blod urea nitrogen, kreatinin, etc.
postoperative dager 1, 3, 5, 7
Sykelighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Annet stipend/finansieringsnummer: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere