Infrahepatic 下腔静脉夹闭与涉及门静脉三合会夹闭的选择性肝血管排除
2015年3月31日 更新者：Xiaoping Chen、Huazhong University of Science and Technology
一项前瞻性随机对照试验，比较肝下下腔静脉夹闭与选择性肝血管排除，涉及肝切除术中的门静脉三合会夹闭
本临床试验旨在比较复杂肝硬化肝切除术中肝下下腔静脉夹闭术 (IIVCC) 与涉及门脉三联体夹闭术 (PTC) 的选择性肝血管阻断术 (SHVE)。
一组将接受 IIVCC 加 PTC，而另一组患者将使用 SHVE 和 PTC 进行手术。
研究概览
详细说明
术中失血与接受肝切除术的患者的临床结果显着相关。
已有多种肝血管控制技术，包括肝下下腔静脉夹闭术（IIVCC）和选择性肝血管阻断术（SHVE）。本研究的目的是比较这两种手术技术结合门静脉三联体夹闭术（PTC）在肝肝硬化患者。
所有在中心进行肝切除术的患者都根据纳入和排除标准进行扫描。
术中探查后，患者被随机分为两个干预组。
PTC、IIVCC 或 SHVE 在两个不同组的肝实质横断面的指定时间点进行。
所有数据都是前瞻性收集的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Xiaoping Chen, M.D.
- 电话号码：+86 27 83662851
- 邮箱：chenxp@medmail.com.cn
-
接触：
- Chao Wu, M.M.
- 电话号码：+86 18986136006
- 邮箱：dr_wuchao@hust.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年满18周岁（含18周岁）。
- 肿瘤压迫或靠近一条或多条主要肝静脉。
- 肿瘤最大直径≥5cm，病灶个数≤3个，多发病灶应在同一肝叶。
- 术前肝功能评估：Child-Pugh分级为A或B。
- 术前实验室检查：血小板计数>100×10^9/l，凝血酶原活性>60%。
- 肝硬化。
排除标准：
- 手术禁忌症，例如严重的循环系统、呼吸系统或肾系统疾病。
- 恶性肿瘤或肿瘤侵犯门静脉、肝静脉、胆管或下腔静脉的肝外转移。
- 肝切除术伴有其他器官切除术（例如 胆管、肠、胰腺或胃）
- 定期肝切除术。
- 肿瘤位于肝左侧叶。
- 之前的肝切除术。
- 怀孕或哺乳。
- 拒绝参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IIVCC集团
门脉三合会和肝下下腔静脉分别被解剖和贴上血管环。
肝实质切除术中，从肝表面在规定的横切深度处依次夹闭门脉三联征和肝下下腔静脉。
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Infrahepatic 下腔静脉在肝切除术中被夹住。
其他名称：
门脉三合会在肝切除术中被夹住。
其他名称：
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有源比较器：SHVE集团
在该组中，使用门静脉三联结夹闭和主要肝静脉的选择性肝血管排除。
根据肿瘤的部位，用钳子夹闭不同的主要肝静脉。
夹紧时间点与 IIVCC 组相同。
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门脉三合会在肝切除术中被夹住。
其他名称：
选定的主要肝静脉在肝切除术中被夹住。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：术中时期
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从切口到闭合的失血量
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术中时期
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标准化横断面相关失血
大体时间：术中时期
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通过横断面面积标准化的术中失血
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术中时期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝下下腔静脉或选择性肝静脉清扫时间
大体时间：术中时期
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解剖的时间成本
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术中时期
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术中肝下腔静脉压力或肝静脉压力的变化
大体时间：术中时期
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术中时期
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血红蛋白水平下降
大体时间：肝实质横切期间血红蛋白水平下降（因手术情况不同，无法前瞻性给出具体时间点和预期平均值）
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肝实质横切期间血红蛋白水平下降（因手术情况不同，无法前瞻性给出具体时间点和预期平均值）
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肝功能恢复后
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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肝功能评价是肝酶、总胆红素、凝血酶原活性等的综合评价。
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术后第 1、3、5、7 天
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肾功能恢复后
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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肾功能评价是血尿素氮、肌酐等的综合评价。
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术后第 1、3、5、7 天
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术后并发症的发生率
大体时间：手术后90天
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手术后90天
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术后死亡率
大体时间：手术后90天
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手术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoping Chen, M.D.、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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