Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrahepatisk inferior vena cava-klemning versus selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse, der involverer portaltriadens fastspænding

31. marts 2015 opdateret af: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af infrahepatisk inferior vena cava-klemning med selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse, der involverer portaltriad-klemning i hepatektomi

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne infrahepatisk inferior vena cava clamping (IIVCC) med selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse (SHVE), der involverer portal triade clamping (PTC) i kompleks cirrhotisk leverresektion. En gruppe vil modtage IIVCC plus PTC, mens en anden tilsvarende gruppe patienter vil blive opereret med SHVE og PTC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativt blodtab er signifikant forbundet med kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hepatektomi. Der har været forskellige hepatiske vaskulære kontrolteknikker, herunder infrahepatisk inferior vena cava-klemning (IIVCC) og selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse (SHVE). Forslaget med denne undersøgelse er at sammenligne disse to kirurgiske teknikker kombineret med portaltriade-klemning (PTC) i lever. cirrosepatienter. Alle patienter, der udføres hepatektomi på centret, scannes efter inklusions- og eksklusionskriterier. Efter intraoperativ udforskning randomiseres patienterne i to interventionsgrupper. PTC, IIVCC eller SHVE udføres på det angivne tidspunkt i leverparenkymal transektion i to forskellige grupper. Alle data indsamles prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. enten mand eller kvinde, ældre end 18 (inkluderer 18).
  2. tumorer undertrykker eller er i umiddelbar nærhed af en eller flere af de store levervener.
  3. tumorens maksimale diameter ≥ 5 cm, antal læsioner ≤ 3 og bør være i samme leverlap, hvis flere læsioner forsvinder.
  4. præoperativ leverfunktionsvurdering: Child-Pugh klassificering er A eller B.
  5. præoperativ laboratorietest: blodpladetal > 100×10^9/l, protrombinaktivitet > 60%.
  6. levercirrhose.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikation for kirurgi, fx alvorlige forstyrrelser i kredsløbet, åndedræts- eller nyresystemet.
  2. ekstrahepatisk metastasering hos patienter med malignitet eller tumorinvasion af portvenen, levervenen, galdegangen eller inferior vena cava.
  3. hepatektomi ledsaget af resektion af andre organer (f. galdegang, tarm, bugspytkirtel eller mave)
  4. regelmæssig hepatektomi.
  5. tumorer placeret i venstre laterale leverlap.
  6. tidligere hepatektomi.
  7. graviditet eller amning.
  8. nægte at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IIVCC gruppe
Portaltriaden og infrahepatisk inferior vena cava dissekeres og tapes med henholdsvis en karløkke. Under leverparenkymal resektion udføres portaltriade og infrahepatisk inferior vena cava fastklemninger successivt ved den specificerede transektionsdybde fra leveroverfladen.
Procedure: Infrahepatisk inferior vena cava klemning
Infrahepatisk inferior vena cava klemmes ved hepatektomi.
Andre navne:
  • IIVCC
Procedure: Portal triade fastspænding
Portal triade er fastklemt i hepatektomi.
Andre navne:
  • PTC
Aktiv komparator: SHVE gruppe
I denne gruppe anvendes portaltriade-klemning og selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse af store hepatiske vener. Forskellige større levervener er okkluderet af klempincet afhængigt af tumorstedet. Fastspændingstidspunkterne er de samme som IIVCC-gruppen.
Procedure: Portal triade fastspænding
Portal triade er fastklemt i hepatektomi.
Andre navne:
  • PTC
Procedure: Selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse
Udvalgt større levervene klemmes ved hepatektomi.
Andre navne:
  • SHVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ periode
blodtab fra snit til lukning
Intraoperativ periode
Normaliseret transektionsrelateret blodtab
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt blodtab normaliseret af tværsnitsoverfladeareal
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for infrahepatisk inferior vena cava eller udvalgt hepatisk venedissektion
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tidsomkostninger ved dissektion
Intraoperativ periode
Variationer af intraoperativt infrahepatisk inferior vena cava-tryk eller hepatisk venetryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ periode
Fald af hæmoglobinniveau
Tidsramme: Et fald i hæmoglobinniveauet vil blive målt under leverparenkymal transektionsperiode (hverken det specifikke tidspunkt eller det forventede gennemsnit kan gives prospektivt på grund af forskellige kirurgiske situationer)
Et fald i hæmoglobinniveauet vil blive målt under leverparenkymal transektionsperiode (hverken det specifikke tidspunkt eller det forventede gennemsnit kan gives prospektivt på grund af forskellige kirurgiske situationer)
Eftergenopretning af leverfunktion
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5, 7
Leverfunktionsevaluering er sammensat af leverenzym, total bilirubin, protrombinaktivitet osv.
postoperativ dag 1, 3, 5, 7
Eftergendannelse af nyrefunktionen
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5, 7
Nyrefunktionsevaluering er sammensat af blodurinstofnitrogen, kreatinin osv.
postoperativ dag 1, 3, 5, 7
Morbiditet af postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Infrahepatisk inferior vena cava klemning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner