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Clampaggio infraepatico della vena cava inferiore rispetto a esclusione vascolare epatica selettiva che coinvolge il clampaggio della triade portale

31 marzo 2015 aggiornato da: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare il clamping infraepatico della vena cava inferiore con l'esclusione vascolare epatica selettiva che coinvolge il clamping della triade portale nell'epatectomia

Questo studio clinico mira a confrontare il clamping infraepatico della vena cava inferiore (IIVCC) con l'esclusione vascolare epatica selettiva (SHVE) che coinvolge il clamping della triade portale (PTC) nella resezione epatica cirrotica complessa. Un gruppo riceverà IIVCC più PTC, mentre un altro gruppo equivalente di pazienti sarà operato utilizzando SHVE e PTC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di sangue intraoperatoria è significativamente associata agli esiti clinici dei pazienti sottoposti a epatectomia. Sono state utilizzate varie tecniche di controllo vascolare epatico, tra cui il clampaggio infraepatico della vena cava inferiore (IIVCC) e l'esclusione vascolare epatica selettiva (SHVE). La proposta di questo studio è di confrontare queste due tecniche chirurgiche combinate con il clampaggio della triade portale (PTC) nel paziente epatico pazienti cirrotici. Tutti i pazienti sottoposti a epatectomia presso il centro vengono scansionati secondo criteri di inclusione ed esclusione. Dopo l'esplorazione intraoperatoria, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi interventistici. PTC, IIVCC o SHVE viene eseguito al punto temporale specificato nella transezione del parenchima epatico in due diversi gruppi. Tutti i dati sono raccolti in modo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni (inclusi 18).
  2. i tumori opprimono o si trovano in prossimità di una o più delle principali vene epatiche.
  3. il diametro massimo del tumore ≥ 5 cm, il numero di lesioni ≤ 3 e dovrebbe trovarsi nello stesso lobo epatico se escono lesioni multiple.
  4. valutazione della funzionalità epatica preoperatoria: la classificazione Child-Pugh è A o B.
  5. esame di laboratorio preoperatorio: conta delle piastrine > 100×10^9/l, attività protrombinica > 60%.
  6. cirrosi epatica.

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni per interventi chirurgici, ad esempio gravi disturbi della circolazione, dell'apparato respiratorio o renale.
  2. metastasi extraepatiche in pazienti con tumore maligno o invasione tumorale della vena porta, della vena epatica, del dotto biliare o della vena cava inferiore.
  3. epatectomia accompagnata da resezione di altri organi (es. dotto biliare, intestino, pancreas o stomaco)
  4. epatectomia regolare.
  5. tumori localizzati nel lobo laterale sinistro del fegato.
  6. precedente epatectomia.
  7. gravidanza o allattamento.
  8. rifiuto di partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IVCC
La triade portale e la vena cava inferiore infraepatica vengono rispettivamente sezionate e fasciate con un'ansa vascolare. Durante la resezione del parenchima epatico, il clampaggio della triade portale e della vena cava inferiore infraepatica viene eseguito successivamente alla profondità di resezione specificata dalla superficie epatica.
Procedura: Clampaggio infraepatico della vena cava inferiore
La vena cava inferiore infraepatica viene clampata nell'epatectomia.
Altri nomi:
  • IVCC
Procedura: Bloccaggio della triade del portale
La triade portale viene bloccata nell'epatectomia.
Altri nomi:
  • PTC
Comparatore attivo: Gruppo SHVE
In questo gruppo vengono utilizzati il ​​clampaggio della triade portale e l'esclusione vascolare epatica selettiva delle principali vene epatiche. Diverse vene epatiche principali vengono occluse mediante pinza di serraggio a seconda della sede del tumore. I tempi di bloccaggio sono gli stessi del gruppo IIVCC.
Procedura: Bloccaggio della triade del portale
La triade portale viene bloccata nell'epatectomia.
Altri nomi:
  • PTC
Procedura: Esclusione vascolare epatica selettiva
La vena epatica principale selezionata viene bloccata durante l'epatectomia.
Altri nomi:
  • SHVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
perdita di sangue dall'incisione alla chiusura
Periodo intraoperatorio
Perdita di sangue correlata alla transezione normalizzata
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria normalizzata dalla superficie della transezione
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di vena cava inferiore infraepatica o dissezione della vena epatica selezionata
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Costo del tempo di dissezione
Periodo intraoperatorio
Variazioni della pressione della vena cava inferiore infraepatica intraoperatoria o della pressione della vena epatica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Diminuzione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: La caduta del livello di emoglobina verrà misurata durante il periodo di transezione del parenchima epatico (né il punto temporale specifico né la media prevista potrebbero essere forniti in modo prospettico a causa delle diverse situazioni chirurgiche)
La caduta del livello di emoglobina verrà misurata durante il periodo di transezione del parenchima epatico (né il punto temporale specifico né la media prevista potrebbero essere forniti in modo prospettico a causa delle diverse situazioni chirurgiche)
Postrecupero della funzionalità epatica
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5, 7
La valutazione della funzionalità epatica è un composto di enzimi epatici, bilirubina totale, attività protrombinica, ecc.
giorni postoperatori 1, 3, 5, 7
Postrecupero della funzione renale
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5, 7
La valutazione della funzionalità renale è composta da azoto ureico nel sangue, creatinina, ecc.
giorni postoperatori 1, 3, 5, 7
Morbilità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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