Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infrahepatikus inferior vena cava szorítás versus szelektív májvascularis kizárás, amely magában foglalja a portális hármas szorítást

2015. március 31. frissítette: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat az infrahepatikus inferior vena cava szorítás és a szelektív hepatikus vaszkuláris kizárás összehasonlítására, amely magában foglalja a hepatektómiában a portálhármas befogást

Ez a klinikai vizsgálat célja az infrahepaticus inferior vena cava clamping (IIVCC) és a szelektív hepatikus vascularis kizárás (SHVE) összehasonlítása, amely magában foglalja a portális hármaszárlatot (PTC) komplex cirrhoticus májreszekcióban. Az egyik csoport IIVCC plusz PTC-t kap, míg egy másik ezzel egyenértékű csoport betegeit SHVE és PTC segítségével operálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív vérveszteség szignifikánsan összefügg a hepatektómián átesett betegek klinikai kimenetelével. Különféle hepatikus vaszkuláris szabályozási technikák léteztek, beleértve az infrahepaticus inferior vena cava clamping (IIVCC) és a szelektív hepatikus vaszkuláris kizárás (SHVE) technikát. Ennek a tanulmánynak az a javaslata, hogy ezt a két sebészeti technikát hasonlítsák össze a májban a portális triád befogással (PTC) kombinálva. cirrózisos betegek. Minden betegnél, akiknél hepatektómiát végeznek a központban, a felvételi és kizárási kritériumok szerint szkenneljük. Az intraoperatív feltárás után a betegeket véletlenszerűen két intervenciós csoportba osztják. A PTC-t, az IIVCC-t vagy az SHVE-t a máj parenchimális átmetszésének meghatározott időpontjában végezzük két különböző csoportban. Minden adatot jövőre gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. akár férfi, akár nő, 18 évnél idősebb (beleértve a 18 évest is).
  2. a daganatok elnyomják egy vagy több fő májvénát, vagy annak közvetlen közelében vannak.
  3. a tumor maximális átmérője ≥ 5 cm, a léziók száma ≤ 3, és több elváltozás esetén ugyanabban a májlebenyben kell lennie.
  4. preoperatív májfunkció értékelés: Child-Pugh osztályozás A vagy B.
  5. preoperatív laborvizsgálat: vérlemezkeszám > 100×10^9/l, protrombin aktivitás > 60%.
  6. májzsugorodás.

Kizárási kritériumok:

  1. a műtét ellenjavallata, például súlyos keringési, légzőrendszeri vagy vesebetegségek esetén.
  2. extrahepatikus metasztázis olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú daganat vagy tumor invázió van a portális vénában, májvénában, epevezetékben vagy vena cava inferiorban.
  3. hepatectomia más szervek reszekciójával (pl. epevezeték, bél, hasnyálmirigy vagy gyomor)
  4. rendszeres hepatektómia.
  5. daganatok, amelyek a máj bal oldalsó lebenyében helyezkednek el.
  6. korábbi hepatektómia.
  7. terhesség vagy szoptatás.
  8. a tárgyaláson való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IIVCC csoport
A portális hármast és az infrahepatikus inferior vena cavát egy érhurokkal feldaraboljuk és felragasztottuk. A máj parenchyma reszekciója során a portálhármas és az infrahepatikus inferior vena cava leszorításokat egymás után hajtják végre a meghatározott átmetszési mélységben a máj felszínétől.
Eljárás: Infrahepatikus inferior vena cava befogás
Az infrahepatikus inferior vena cava hepatektómiával van rögzítve.
Más nevek:
  • IIVCC
Eljárás: Portálhármas rögzítés
A portálhármast hepatektómiában rögzítik.
Más nevek:
  • PTC
Aktív összehasonlító: SHVE csoport
Ebben a csoportban a portális triád befogást és a fő májvénák szelektív hepatikus vaszkuláris kizárását alkalmazzák. A különböző nagy májvénákat a daganat helyétől függően szorító fogóval elzárják. A rögzítési időpontok megegyeznek az IIVCC csoportéval.
Eljárás: Portálhármas rögzítés
A portálhármast hepatektómiában rögzítik.
Más nevek:
  • PTC
Eljárás: Szelektív hepatikus vaszkuláris kizárás
A kiválasztott major májvénát hepatektómiával rögzítik.
Más nevek:
  • SHVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív időszak
vérveszteség a bemetszéstől a zárásig
Intraoperatív időszak
Normalizált átmetszéssel kapcsolatos vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az intraoperatív vérveszteség a transzekciós felülettel normalizálva
Intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infrahepatikus inferior vena cava vagy kiválasztott májvéna disszekció ideje
Időkeret: Intraoperatív időszak
A boncolás időköltsége
Intraoperatív időszak
Az intraoperatív infrahepatikus inferior vena cava nyomás vagy a májvéna nyomás változásai
Időkeret: Intraoperatív időszak
Intraoperatív időszak
A hemoglobinszint csökkenése
Időkeret: A hemoglobinszint csökkenést a máj parenchyma átvágási periódusában mérik (sem a konkrét időpontot, sem a várható átlagot nem lehet prospektívan megadni a különböző műtéti helyzetek miatt)
A hemoglobinszint csökkenést a máj parenchyma átvágási periódusában mérik (sem a konkrét időpontot, sem a várható átlagot nem lehet prospektívan megadni a különböző műtéti helyzetek miatt)
A májfunkció helyreállítása
Időkeret: posztoperatív nap 1, 3, 5, 7
A májfunkció értékelése a májenzimből, a teljes bilirubinból, a protrombin aktivitásból stb.
posztoperatív nap 1, 3, 5, 7
A vesefunkció helyreállítása után
Időkeret: posztoperatív nap 1, 3, 5, 7
A vesefunkció értékelése a vér karbamid-nitrogénjéből, kreatininszintjéből stb.
posztoperatív nap 1, 3, 5, 7
A posztoperatív szövődmények morbiditása
Időkeret: 90 nappal a műtét után
90 nappal a műtét után
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel