Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infrahepatische inferieure vena cava-klemming versus selectieve hepatische vasculaire uitsluiting waarbij de poorttriade-klem betrokken is

31 maart 2015 bijgewerkt door: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om infrahepatische inferieure vena cava-klemming te vergelijken met selectieve hepatische vasculaire uitsluiting waarbij de portale triade-klem betrokken is bij hepatectomie

Deze klinische studie heeft tot doel infrahepatische inferieure vena cava afklemming (IIVCC) te vergelijken met selectieve hepatische vasculaire uitsluiting (SHVE) waarbij de portale triade afklemming (PTC) betrokken is bij complexe cirrotische leverresectie. De ene groep krijgt IIVCC plus PTC, terwijl een andere gelijkwaardige groep patiënten wordt geopereerd met SHVE en PTC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-operatief bloedverlies is significant geassocieerd met de klinische resultaten van patiënten die een hepatectomie ondergaan. Er zijn verschillende hepatische vasculaire controletechnieken geweest, waaronder infrahepatische inferieure vena cava afklemming (IIVCC) en selectieve hepatische vasculaire uitsluiting (SHVE). cirrotische patiënten. Alle patiënten die in het centrum een ​​hepatectomie ondergaan, worden gescand volgens inclusie- en exclusiecriteria. Na intraoperatieve exploratie worden patiënten gerandomiseerd in twee interventionele groepen. PTC, IIVCC of SHVE wordt uitgevoerd op het gespecificeerde tijdstip in leverparenchymale doorsnijding in twee verschillende groepen. Alle gegevens worden prospectief verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw, ouder dan 18 (inclusief 18).
  2. tumoren onderdrukken of bevinden zich in de nabijheid van een of meer van de belangrijkste leveraders.
  3. de maximale diameter van de tumor ≥ 5 cm, aantal laesies ≤ 3 en moet zich in dezelfde leverkwab bevinden als er meerdere laesies uitkomen.
  4. preoperatieve leverfunctiebeoordeling: Child-Pugh-classificatie is A of B.
  5. preoperatieve laboratoriumtest: aantal bloedplaatjes > 100×10^9/l, protrombineactiviteit > 60%.
  6. levercirrose.

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicatie voor een operatie, bijv. ernstige stoornissen van de bloedsomloop, het ademhalings- of niersysteem.
  2. extrahepatische metastase bij patiënten met maligniteit of tumorinvasie van poortader, leverader, galkanaal of vena cava inferior.
  3. hepatectomie gepaard met resectie van andere organen (bijv. galwegen, darmen, pancreas of maag)
  4. reguliere hepatectomie.
  5. tumoren in de linker zijkwab van de lever.
  6. eerdere hepatectomie.
  7. zwangerschap of borstvoeding.
  8. weigering om deel te nemen aan dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IIVCC-groep
De portale triade en infrahepatische inferieure vena cava worden respectievelijk ontleed en afgeplakt met een vaatlus. Tijdens resectie van het leverparenchym worden achtereenvolgens portale triade en infrahepatische inferieure vena cava-klemmen uitgevoerd op de gespecificeerde transsectiediepte vanaf het leveroppervlak.
Procedure: Infrahepatische inferieure vena cava klemming
Infrahepatische inferieure vena cava wordt geklemd bij hepatectomie.
Andere namen:
  • IIVCC
Procedure: Portal triad klemming
Portaaltriade wordt geklemd in hepatectomie.
Andere namen:
  • PTC
Actieve vergelijker: SHVE-groep
In deze groep worden de portale triade klemmen en selectieve hepatische vasculaire uitsluiting van grote leveraders gebruikt. Afhankelijk van de plaats van de tumoren worden verschillende grote leveraders afgesloten met een klemtang. De klemtijdstippen zijn hetzelfde als de IIVCC-groep.
Procedure: Portal triad klemming
Portaaltriade wordt geklemd in hepatectomie.
Andere namen:
  • PTC
Procedure: Selectieve hepatische vasculaire uitsluiting
Geselecteerde grote leverader wordt afgeklemd bij hepatectomie.
Andere namen:
  • SHVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
bloedverlies van incisie tot sluiting
Intraoperatieve periode
Genormaliseerd transsectie-gerelateerd bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatief bloedverlies genormaliseerd door transsectieoppervlak
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van infrahepatische inferieure vena cava of geselecteerde leveraderdissectie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijdskosten van dissectie
Intraoperatieve periode
Variaties van intraoperatieve infrahepatische inferieure vena cava-druk of hepatische aderdruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
Daling van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Daling van het hemoglobinegehalte zal worden gemeten tijdens de doorsnijdingsperiode van het leverparenchym (noch het specifieke tijdstip noch het verwachte gemiddelde kan prospectief worden gegeven vanwege verschillende chirurgische situaties)
Daling van het hemoglobinegehalte zal worden gemeten tijdens de doorsnijdingsperiode van het leverparenchym (noch het specifieke tijdstip noch het verwachte gemiddelde kan prospectief worden gegeven vanwege verschillende chirurgische situaties)
Na herstel van de leverfunctie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, 5, 7
De evaluatie van de leverfunctie is een samenstelling van leverenzym, totaal bilirubine, protrombine-activiteit, enz.
postoperatieve dag 1, 3, 5, 7
Na herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, 5, 7
Evaluatie van de nierfunctie is samengesteld uit bloedureumstikstof, creatinine, enz.
postoperatieve dag 1, 3, 5, 7
Morbiditeit van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Infrahepatische inferieure vena cava klemming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren