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Pinzamiento infrahepático de la vena cava inferior frente a exclusión vascular hepática selectiva con pinzamiento de la tríada portal

31 de marzo de 2015 actualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar el pinzamiento de la vena cava inferior infrahepática con la exclusión vascular hepática selectiva que involucra el pinzamiento de la tríada portal en la hepatectomía

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar el pinzamiento de la vena cava inferior infrahepática (IIVCC) con la exclusión vascular hepática selectiva (SHVE) que implica el pinzamiento de la tríada portal (PTC) en la resección hepática cirrótica compleja. Un grupo recibirá IIVCC más PTC, mientras que otro grupo equivalente de pacientes será operado con SHVE y PTC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de sangre intraoperatoria se asocia significativamente con los resultados clínicos de los pacientes sometidos a hepatectomía. Ha habido varias técnicas de control vascular hepático, incluido el pinzamiento de la vena cava inferior infrahepático (IIVCC) y la exclusión vascular hepática selectiva (SHVE). El propósito de este estudio es comparar estas dos técnicas quirúrgicas combinadas con el pinzamiento de la tríada portal (PTC) pacientes cirróticos. Todos los pacientes a los que se les realiza una hepatectomía en el centro son escaneados según criterios de inclusión y exclusión. Después de la exploración intraoperatoria, los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos de intervención. PTC, IIVCC o SHVE se realiza en el punto de tiempo especificado en la sección del parénquima hepático en dos grupos diferentes. Todos los datos se recogen de forma prospectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ya sea hombre o mujer, mayor de 18 años (incluye 18).
  2. los tumores oprimen o están muy cerca de una o más de las principales venas hepáticas.
  3. el diámetro máximo del tumor ≥ 5 cm, número de lesiones ≤ 3 y debe estar en el mismo lóbulo hepático si salen múltiples lesiones.
  4. evaluación preoperatoria de la función hepática: la clasificación de Child-Pugh es A o B.
  5. analítica preoperatoria: recuento de plaquetas > 100×10^9/l, actividad de protrombina > 60%.
  6. cirrosis hepática.

Criterio de exclusión:

  1. contraindicación para la cirugía, por ejemplo, trastornos graves de circulación, sistema respiratorio o renal.
  2. metástasis extrahepática en pacientes con malignidad o invasión tumoral de la vena porta, vena hepática, conducto biliar o vena cava inferior.
  3. hepatectomía acompañada de resección de otros órganos (p. ej., vía biliar, intestino, páncreas o estómago)
  4. hepatectomía periódica.
  5. Tumores localizados en el lóbulo lateral izquierdo del hígado.
  6. hepatectomía previa.
  7. embarazo o lactancia.
  8. negativa a participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IIVCC
La tríada portal y la vena cava inferior infrahepática se diseccionan y se tapan con un asa vascular, respectivamente. Durante la resección del parénquima hepático, se realizan pinzamientos de la tríada portal y de la vena cava inferior infrahepática a la profundidad de sección especificada desde la superficie del hígado sucesivamente.
Procedimiento: Pinzamiento de la vena cava inferior infrahepática
La vena cava inferior infrahepática se pinza en la hepatectomía.
Otros nombres:
  • IIVCC
Procedimiento: Sujeción de la tríada del portal
La tríada portal se pinza en la hepatectomía.
Otros nombres:
  • PTC
Comparador activo: Grupo SHVE
En este grupo, se utiliza el pinzamiento de la tríada portal y la exclusión vascular hepática selectiva de las venas hepáticas principales. Las diferentes venas hepáticas principales se ocluyen con pinzas de sujeción según el sitio de los tumores. Los puntos de tiempo de sujeción son los mismos que los del grupo IIVCC.
Procedimiento: Sujeción de la tríada del portal
La tríada portal se pinza en la hepatectomía.
Otros nombres:
  • PTC
Procedimiento: Exclusión vascular hepática selectiva
La vena hepática principal seleccionada se pinza en la hepatectomía.
Otros nombres:
  • SHVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
pérdida de sangre desde la incisión hasta el cierre
Período intraoperatorio
Pérdida de sangre normalizada relacionada con la transección
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria normalizada por área de superficie de transección
Período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de disección de vena cava inferior infrahepática o vena hepática seleccionada
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Costo del tiempo de disección
Período intraoperatorio
Variaciones de la presión de la vena cava inferior infrahepática intraoperatoria o de la presión de la vena hepática
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Período intraoperatorio
Caída del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: La caída del nivel de hemoglobina se medirá durante el período de transección del parénquima hepático (ni el punto de tiempo específico ni el promedio esperado podrían proporcionarse prospectivamente debido a las diferentes situaciones quirúrgicas)
La caída del nivel de hemoglobina se medirá durante el período de transección del parénquima hepático (ni el punto de tiempo específico ni el promedio esperado podrían proporcionarse prospectivamente debido a las diferentes situaciones quirúrgicas)
Posrecuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 3, 5, 7
La evaluación de la función hepática se compone de enzimas hepáticas, bilirrubina total, actividad de protrombina, etc.
días postoperatorios 1, 3, 5, 7
Posrecuperación de la función renal
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 3, 5, 7
La evaluación de la función renal está compuesta por nitrógeno ureico en sangre, creatinina, etc.
días postoperatorios 1, 3, 5, 7
Morbilidad de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoping Chen, M.D., Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • chenxp006
  • 2012ZX10002016-004 (Otro número de subvención/financiamiento: The State Key Project on Inflection Disease of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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