摂食不耐症および壊死性腸炎 VLBW 新生児の予防における模擬羊水
2015年3月28日 更新者：Rania Ali El-Farrash
超低出生体重新生児の摂食不耐症および壊死性腸炎の予防における模擬羊水の経腸投与
人間の胎児は、毎日体重 1 キログラムあたり 200 ml 以上の羊水を飲み込みます。このような飲み込みは、正常な小腸の発達に不可欠です。羊水に含まれる成長因子は、胎児の腸細胞の増殖を促進することが示されています。
摂食不耐症は未熟児によく見られる問題であるため、調査員は未熟児の摂食不耐性とNECの予防における模擬羊水溶液の経腸投与の役割を研究します。
調査の概要
詳細な説明
超低出生体重児 (VLBW) の新生児。
参加者は、退院または死亡するまで入院期間中追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、1138
- 募集
- ain shams University
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副調査官：
- Ahmed S Auda, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重1.5kgの未熟児
除外基準:
- 消化管の先天性または後天性異常（すなわち、臍帯ヘルニア、気管食道瘻、腸穿孔）。
- その他の主要な先天異常（先天性心疾患、神経管欠損症、先天性横隔膜ヘルニア、トリソミーなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セーフグループ
人工羊水 20cc/kg/日を、授乳回数に応じて経腸的に分配します (授乳ごとに注射器)。
この量は、経腸 4.5μg rhG-CSF / kg/日および経腸 88IU rhEPO / kg/日を提供します。
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模擬羊水 20cc/kg/日を最大 7 日間経腸投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
蒸留水 2.5 ml/kg、3 時間ごとに経腸的に
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蒸留水 20 ml/kg/日、最大 7 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正された Bell 基準による壊死性腸炎、死亡率 (パーセンテージ)、入院日数。結果測定は2か月以内に評価されます
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月28日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。