Szimulált magzatvíz a táplálkozási intolerancia és a nekrotizáló enterocolitis VLBW újszülöttek megelőzésében
2015. március 28. frissítette: Rania Ali El-Farrash
Simulált magzatvíz enterális beadása a táplálkozási intolerancia és a nekrotizáló enterocolitis megelőzésére nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél
Az emberi magzat testtömeg-kilogrammonként több mint 200 ml magzatvizet nyel le minden nap, és ez a lenyelés elengedhetetlen a vékonybél normál fejlődéséhez. A magzatvízben található növekedési faktorokról kimutatták, hogy elősegítik a magzati bélsejtek szaporodását.
Mivel a takarmányozási intolerancia gyakori probléma a koraszülöttek körében, a kutatók a szimulált magzatvíz oldat enterális adagolásának szerepét vizsgálják a koraszülöttek táplálási intoleranciájának és a NEC megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) újszülöttek.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt a hazabocsátásig vagy halálukig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 1138
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Alkutató:
- Ahmed S Auda, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,5 kg születési súlyú koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett anomáliája (azaz omphalocele, tracheoesophagealis sipoly, bélperforáció).
- Egyéb jelentős veleszületett rendellenességek (veleszületett szívbetegség, idegcső defektus, veleszületett rekeszizomsérv, triszómia stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIZTONSÁGOS csoport
szimulált magzatvíz 20cc/ttkg/nap enterálisan, az etetések számának megfelelően elosztva (fecskendő minden táplálékhoz).
Ez a mennyiség enterálisan 4,5 μg rhG-CSF / kg/nap és enterálisan 88 NE rhEPO / kg/nap.
|
szimulált magzatvíz 20cc/ttkg/nap enterálisan, maximum 7 napig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
desztillált víz 2,5 ml/kg 3 óránként enterálisan
|
desztillált víz 20 ml/kg/nap, maximum 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Necrotizáló enterocolitis a módosított Bell-kritériumok szerint, mortalitás százalékban, kórházi tartózkodás napokban. Az eredményt 2 hónapon belül értékelik
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU 7/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .