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Líquido amniótico simulado en la prevención de la intolerancia alimentaria y la enterocolitis necrosante en recién nacidos con MBPN

28 de marzo de 2015 actualizado por: Rania Ali El-Farrash

Administración enteral de un líquido amniótico simulado para prevenir la intolerancia alimentaria y la enterocolitis necrosante en recién nacidos de muy bajo peso al nacer

El feto humano traga más de 200 ml de líquido amniótico por kilogramo de peso cada día y dicha deglución es esencial para el desarrollo normal del intestino delgado. Se ha demostrado que los factores de crecimiento que se encuentran en el líquido amniótico promueven la proliferación de células intestinales fetales. Dado que la intolerancia alimentaria es un problema común entre los recién nacidos prematuros, los investigadores estudiarán el papel de la administración enteral de una solución de líquido amniótico simulado en la prevención de la intolerancia alimentaria y la ECN en los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN).

Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital hasta el alta o la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 1138
        • Reclutamiento
        • AIN shams university
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed S Auda, Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con peso al nacer 1,5 Kg

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita o adquirida del tracto gastrointestinal (es decir, onfalocele, fístula traqueoesofágica, perforación intestinal).
  • Otras anomalías congénitas mayores (cardiopatía congénita, defecto del tubo neural, hernia diafragmática congénita, trisomía, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SEGURO
líquido amniótico simulado 20 cc/kg/día enteralmente dividido según el número de tomas (jeringa para cada toma). Esta cantidad proporciona enteral 4,5 μg rhG-CSF/kg/día y enteral 88UI rhEPO/kg/día.
Droga: líquido amniótico simulado 20 cc/kg/día por vía enteral
Líquido amniótico simulado 20 cc/kg/día por vía enteral durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
  • Solución SEGURA
Comparador de placebos: placebo
agua destilada 2,5 ml/kg cada 3 horas por vía enteral
Droga: agua destilada
agua destilada 20 ml/kg/día durante un máximo de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante por criterios de Bell modificados, mortalidad en porcentaje, estancia hospitalaria en días. La medida de resultado se evaluará dentro de los 2 meses.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rania Ali El-Farrash

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU 7/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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