Symulowany płyn owodniowy w zapobieganiu nietolerancji pokarmowej i martwiczemu zapaleniu jelit u noworodków VLBW
28 marca 2015 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash
Podawanie dojelitowe symulowanego płynu owodniowego w zapobieganiu nietolerancji pokarmowej i martwiczemu zapaleniu jelit u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową
Ludzki płód połyka dziennie ponad 200 ml płynu owodniowego na kilogram masy ciała i takie połykanie jest niezbędne do prawidłowego rozwoju jelita cienkiego. Wykazano, że czynniki wzrostu znajdujące się w płynie owodniowym sprzyjają proliferacji komórek jelitowych płodu.
Ponieważ nietolerancja karmienia jest powszechnym problemem wśród wcześniaków, badacze będą badać rolę dojelitowego podawania symulowanego roztworu płynu owodniowego w zapobieganiu nietolerancji karmienia i NEC u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, aż do wypisu lub śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1138
- Rekrutacyjny
- Ain shams university
-
Pod-śledczy:
- Ahmed S Auda, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową 1,5 kg
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona lub nabyta wada przewodu pokarmowego (np. przepuklina pępkowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, perforacja jelita).
- Inne poważne wady wrodzone (wrodzona wada serca, wada cewy nerwowej, wrodzona przepuklina przeponowa, trisomia itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEZPIECZNA grupa
symulowany płyn owodniowy 20 cm3/kg/dzień dojelitowo podzielony według liczby karmień (strzykawka na każde karmienie).
Ta ilość zapewnia dojelitowe 4,5 μg rhG-CSF/kg/dzień i dojelitowe 88IU rhEPO/kg/dzień.
|
symulowany płyn owodniowy 20 cm3/kg/dzień dojelitowo przez maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
woda destylowana 2,5 ml/kg co 3 godziny dojelitowo
|
woda destylowana 20 ml/kg/dzień przez maksymalnie 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Martwicze zapalenie jelit według zmodyfikowanych kryteriów Bella, śmiertelność w procentach, pobyt w szpitalu w dniach. Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 2 miesięcy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU 7/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .