Simulerat fostervatten för att förhindra matintolerans och nekrotiserande enterokolit VLBW nyfödda
28 mars 2015 uppdaterad av: Rania Ali El-Farrash
Enteral administrering av ett simulerat fostervatten för att förhindra matintolerans och nekrotiserande enterokolit hos nyfödda med mycket låg födelsevikt
Människofostret sväljer över 200 ml fostervatten per kilogram vikt varje dag och sådan sväljning är avgörande för normal tunntarmsutveckling. Tillväxtfaktorer som finns i fostervattnet har visat sig främja spridningen av fostrets tarmceller.
Eftersom matintolerans är ett vanligt problem bland prematura nyfödda, kommer utredarna att studera rollen av enteral administrering av simulerad fostervattenlösning för att förebygga matintolerans och NEC hos prematura nyfödda.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW).
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivning eller dödsfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1138
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Underutredare:
- Ahmed S Auda, Msc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med födelsevikt 1,5 kg
Exklusions kriterier:
- Medfödd eller förvärvad anomali i mag-tarmkanalen (d.v.s. omphalocele, trakeoesofageal fistel, tarmperforation).
- Andra stora medfödda anomalier (medfödd hjärtsjukdom, neuralrörsdefekt, medfödd diafragmabråck, trisomi, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SÄKER grupp
simulerat fostervatten 20cc/kg/dag enteralt uppdelat efter antal matningar (spruta för varje matad).
Denna mängd ger enteralt 4,5 μg rhG-CSF/kg/dag och enteralt 88IU rhEPO/kg/dag.
|
simulerat fostervatten 20cc/kg/dag enteralt i max 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
destillerat vatten 2,5 ml/kg var 3:e timme enteralt
|
destillerat vatten 20 ml/kg/dag i max 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nekrotiserande enterokolit med modifierade Bell-kriterier, dödlighet i procent, sjukhusvistelse i dagar. Resultatmåttet kommer att bedömas inom 2 månader
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU 7/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .