Simulert fostervann for å forhindre fôringsintoleranse og nekrotiserende enterokolitt VLBW nyfødte
28. mars 2015 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash
Enteral administrering av en simulert fostervann for å forhindre fôringsintoleranse og nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte med svært lav fødselsvekt
Det menneskelige fosteret svelger over 200 ml fostervann per kilo vekt hver dag, og slik svelging er avgjørende for normal tynntarmutvikling. Vekstfaktorer som finnes i fostervannet har vist seg å fremme spredning av fosterets tarmceller.
Siden fôringsintoleranse er et vanlig problem blant premature nyfødte, vil etterforskerne studere rollen til enteral administrering av simulert fostervannsoppløsning i forebygging av fôringsintoleranse og NEC hos premature nyfødte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW).
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet frem til utskrivning eller død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1138
- Rekruttering
- ain shams University
-
Underetterforsker:
- Ahmed S Auda, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med fødselsvekt 1,5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller ervervet anomali i mage-tarmkanalen (dvs. omphalocele, trakeøsofageal fistel, intestinal perforasjon).
- Andre store medfødte anomalier (medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekt, medfødt diafragmabrokk, trisomi, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIKKER gruppe
simulert fostervann 20cc/kg/dag enteralt delt i henhold til antall matinger (sprøyte for hver mating).
Denne mengden gir enteralt 4,5μg rhG-CSF/kg/dag og enteralt 88IU rhEPO/kg/dag.
|
simulert fostervann 20cc/kg/dag enteralt i maksimalt 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
destillert vann 2,5 ml/kg hver 3. time enteralt
|
destillert vann 20 ml/kg/dag i maksimalt 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt etter modifiserte Bell-kriterier, dødelighet i prosent, sykehusopphold i dager. Resultatmålet vil bli vurdert innen 2 måneder
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU 7/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .