Liquide amniotique simulé pour prévenir l'intolérance alimentaire et l'entérocolite nécrosante des nouveau-nés VLBW
28 mars 2015 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash
Administration entérale d'un liquide amniotique simulé pour prévenir l'intolérance alimentaire et l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance
Le fœtus humain avale plus de 200 ml de liquide amniotique par kilogramme de poids chaque jour et une telle déglutition est essentielle au développement normal de l'intestin grêle. Il a été démontré que les facteurs de croissance présents dans le liquide amniotique favorisent la prolifération des cellules intestinales fœtales.
L'intolérance alimentaire étant un problème courant chez les nouveau-nés prématurés, les chercheurs étudieront le rôle de l'administration entérale d'une solution de liquide amniotique simulé dans la prévention de l'intolérance alimentaire et de l'ECN chez les nouveau-nés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nouveau-nés de très faible poids à la naissance (TFPN).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie ou leur décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1138
- Recrutement
- Ain Shams University
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Sous-enquêteur:
- Ahmed S Auda, Msc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec un poids de naissance de 1,5 kg
Critère d'exclusion:
- Anomalie congénitale ou acquise du tractus gastro-intestinal (c.-à-d. omphalocèle, fistule trachéo-œsophagienne, perforation intestinale).
- Autres anomalies congénitales majeures (cardiopathie congénitale, anomalie du tube neural, hernie diaphragmatique congénitale, trisomie, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SÉCURITAIRE
liquide amniotique simulé 20 cc/kg/jour divisé par voie entérale en fonction du nombre de repas (seringue pour chaque repas).
Cette quantité fournit 4,5 μg de rhG-CSF entérale / kg/jour et 88 UI de rhEPO entérale / kg/jour.
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liquide amniotique simulé 20 cc/kg/jour par voie entérale pendant un maximum de 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
eau distillée 2,5 ml/kg toutes les 3 heures par voie entérale
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eau distillée 20 ml/kg/jour pendant 7 jours maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Entérocolite nécrosante selon les critères de Bell modifiés, mortalité en pourcentage, séjour hospitalier en jours. La mesure des résultats sera évaluée dans les 2 mois
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2015
Première publication (Estimation)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU 7/2013
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