Simuliertes Fruchtwasser zur Vorbeugung von Nahrungsintoleranz und nekrotisierenden Enterokolitis-VLBW-Neugeborenen
28. März 2015 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash
Enterale Verabreichung eines simulierten Fruchtwassers zur Vorbeugung von Nahrungsintoleranz und nekrotisierender Enterokolitis bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Der menschliche Fötus schluckt täglich über 200 ml Fruchtwasser pro Kilogramm Körpergewicht, und ein solches Schlucken ist für die normale Entwicklung des Dünndarms unerlässlich. Wachstumsfaktoren, die im Fruchtwasser gefunden werden, fördern nachweislich die Proliferation fötaler Darmzellen.
Da Nahrungsintoleranz ein häufiges Problem bei Frühgeborenen ist, werden die Forscher die Rolle der enteralen Verabreichung von künstlicher Fruchtwasserlösung bei der Prävention von Nahrungsintoleranz und NEC bei Frühgeborenen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 1138
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Unterermittler:
- Ahmed S Auda, Msc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 1,5 kg
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder erworbene Anomalie des Gastrointestinaltrakts (z. B. Omphalozele, tracheoösophageale Fistel, Darmperforation).
- Andere große angeborene Anomalien (angeborener Herzfehler, Neuralrohrdefekt, angeborener Zwerchfellbruch, Trisomie etc.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAFE-Gruppe
simuliertes Fruchtwasser 20 cc/kg/Tag enteral aufgeteilt nach Anzahl der Mahlzeiten (Spritze für jede Mahlzeit).
Diese Menge ergibt enteral 4,5 μg rhG-CSF/kg/Tag und enteral 88 IE rhEPO/kg/Tag.
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simuliertes Fruchtwasser 20 cc/kg/Tag enteral für maximal 7 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
destilliertes Wasser 2,5 ml/kg alle 3 Stunden enteral
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destilliertes Wasser 20 ml/kg/Tag für maximal 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nekrotisierende Enterokolitis nach modifizierten Bell-Kriterien, Mortalität in Prozent, Krankenhausaufenthalt in Tagen. Die Ergebnismessung wird innerhalb von 2 Monaten bewertet
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU 7/2013
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