Simuloitu lapsivesi estämään ruokinta-intoleranssia ja nekrotisoivaa enterokoliittia VLBW vastasyntyneillä
lauantai 28. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rania Ali El-Farrash
Simuloidun lapsivesinesteen enteraalinen antaminen ruokinta-intoleranssin ja nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyyn hyvin pienipainoisilla vastasyntyneillä
Ihmissikiö nielee yli 200 ml lapsivettä painokiloa kohden joka päivä, ja tällainen nieleminen on välttämätöntä ohutsuolen normaalille kehitykselle. Lapsivedessä olevien kasvutekijöiden on osoitettu edistävän sikiön suolistosolujen lisääntymistä.
Koska ruokinta-intoleranssi on yleinen ongelma ennenaikaisten vastasyntyneiden keskuudessa, tutkijat selvittävät simuloidun lapsivesiliuoksen enteraalisen annon roolia ruokinta-intoleranssin ja NEC:n ehkäisyssä keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin matalan syntymäpainon (VLBW) vastasyntyneet.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan kotiutumiseen tai kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1138
- Rekrytointi
- AIN shams university
-
Alatutkija:
- Ahmed S Auda, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden syntymäpaino on 1,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan synnynnäinen tai hankittu poikkeavuus (eli omfalokele, henkitorven fistula, suolen perforaatio).
- Muut merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet (synnynnäinen sydänsairaus, hermoputken vika, synnynnäinen palleatyrä, trisomia jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TURVALLINEN ryhmä
simuloitu lapsivesi 20 cc/kg/vrk enteraalisesti jaettuna ruokintakertojen mukaan (ruisku jokaista ruokittua kohden).
Tämä määrä antaa enteraalisen 4,5 μg rhG-CSF:n / kg / vrk ja enteraalisen 88 IU rhEPO / kg / vrk.
|
simuloitu lapsivesi 20 cc/kg/vrk enteraalisesti enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
tislattua vettä 2,5 ml/kg enteraalisesti 3 tunnin välein
|
tislattua vettä 20 ml/kg/vrk enintään 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti modifioiduilla Bell-kriteereillä, kuolleisuus prosentteina, sairaalahoito päivinä. Tulosmittaus arvioidaan 2 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU 7/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska