Liquido amniotico simulato nella prevenzione dell'intolleranza alimentare e dell'enterocolite necrotizzante nei neonati VLBW
28 marzo 2015 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash
Somministrazione enterale di un liquido amniotico simulato nella prevenzione dell'intolleranza alimentare e dell'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso
Il feto umano ingerisce oltre 200 ml di liquido amniotico per chilogrammo di peso ogni giorno e tale deglutizione è essenziale per il normale sviluppo dell'intestino tenue. È stato dimostrato che i fattori di crescita presenti nel liquido amniotico promuovono la proliferazione delle cellule intestinali fetali.
Poiché l'intolleranza alimentare è un problema comune tra i neonati prematuri, i ricercatori studieranno il ruolo della somministrazione enterale di una soluzione di liquido amniotico simulato nella prevenzione dell'intolleranza alimentare e del NEC nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione o alla morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1138
- Reclutamento
- ain shams University
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Sub-investigatore:
- Ahmed S Auda, Msc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri con peso alla nascita 1,5 kg
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita o acquisita del tratto gastrointestinale (ad es. Onfalocele, fistola tracheoesofagea, perforazione intestinale).
- Altre anomalie congenite maggiori (cardiopatia congenita, difetto del tubo neurale, ernia diaframmatica congenita, trisomia, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SICURO
liquido amniotico simulato 20cc/kg/giorno suddiviso per via enterale in base al numero di poppate (siringa per ogni poppata).
Questa quantità fornisce 4,5 μg di rhG-CSF enterale/kg/giorno e 88 UI di rhEPO enterale/kg/giorno.
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liquido amniotico simulato 20 cc/kg/die per via enterale per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
acqua distillata 2,5 ml/kg ogni 3 ore per via enterale
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acqua distillata 20 ml/kg/giorno per un massimo di 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Enterocolite necrotizzante secondo i criteri di Bell modificati, mortalità in percentuale, degenza in giorni. La misura dell'esito sarà valutata entro 2 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU 7/2013
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