Имитация амниотической жидкости в профилактике пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита у новорожденных с ОНМТ
28 марта 2015 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash
Энтеральное введение имитации амниотической жидкости для профилактики пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Человеческий плод проглатывает более 200 мл амниотической жидкости на килограмм веса каждый день, и такое глотание необходимо для нормального развития тонкой кишки. Было показано, что факторы роста, обнаруженные в амниотической жидкости, способствуют пролиферации кишечных клеток плода.
Поскольку пищевая непереносимость является распространенной проблемой среди недоношенных новорожденных, исследователи изучат роль энтерального введения искусственного раствора амниотической жидкости в предотвращении пищевой непереносимости и НЭК у недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Новорожденные с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до выписки или смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1138
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Младший исследователь:
- Ahmed S Auda, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с массой тела при рождении 1,5 кг
Критерий исключения:
- Врожденная или приобретенная аномалия желудочно-кишечного тракта (например, омфалоцеле, трахеопищеводный свищ, перфорация кишечника).
- Другие крупные врожденные аномалии (врожденный порок сердца, дефект нервной трубки, врожденная диафрагмальная грыжа, трисомия и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗОПАСНАЯ группа
имитация амниотической жидкости 20 см3/кг/день энтерально, разделенная на количество кормлений (шприц на каждое кормление).
Это количество обеспечивает энтеральное введение 4,5 мкг rhG-CSF/кг/день и энтеральное введение 88 МЕ rhEPO/кг/день.
|
имитация амниотической жидкости 20 мл/кг/день энтерально в течение максимум 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
вода дистиллированная 2,5 мл/кг каждые 3 часа энтерально
|
дистиллированная вода 20 мл/кг/день в течение максимум 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некротический энтероколит по модифицированным критериям Белла, летальность в процентах, пребывание в стационаре в днях. Результат будет оцениваться в течение 2 месяцев
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU 7/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .