Líquido Amniótico Simulado na Prevenção da Intolerância Alimentar e Enterocolite Necrotizante em Neonatos VLBW
28 de março de 2015 atualizado por: Rania Ali El-Farrash
Administração enteral de líquido amniótico simulado na prevenção da intolerância alimentar e enterocolite necrosante em recém-nascidos de muito baixo peso
O feto humano engole mais de 200 ml de líquido amniótico por quilograma de peso por dia e essa deglutição é essencial para o desenvolvimento normal do intestino delgado. Os fatores de crescimento encontrados no líquido amniótico promovem a proliferação de células intestinais fetais.
Como a intolerância alimentar é um problema comum entre os recém-nascidos prematuros, os investigadores estudarão o papel da administração enteral de solução de líquido amniótico simulado na prevenção da intolerância alimentar e ECN em recém-nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos de muito baixo peso (MBP).
Os participantes serão acompanhados durante a internação até a alta ou óbito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1138
- Recrutamento
- AIN shams university
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Subinvestigador:
- Ahmed S Auda, Msc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com peso ao nascer 1,5 kg
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita ou adquirida do trato gastrointestinal (ou seja, onfalocele, fístula traqueoesofágica, perfuração intestinal).
- Outras anomalias congênitas importantes (doença cardíaca congênita, defeito do tubo neural, hérnia diafragmática congênita, trissomia, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SEGURO
líquido amniótico simulado 20cc/kg/dia por via enteral dividido de acordo com o número de mamadas (seringa para cada mamada).
Essa quantidade fornece enteral 4,5μg rhG-CSF/kg/dia e enteral 88UI rhEPO/kg/dia.
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líquido amniótico simulado 20cc/kg/dia via enteral por no máximo 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
água destilada 2,5 ml/kg a cada 3 horas via enteral
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água destilada 20 ml/kg/dia por no máximo 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Enterocolite necrosante pelos critérios de Bell modificados, mortalidade em porcentagem, tempo de internação em dias. A medida do resultado será avaliada dentro de 2 meses
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU 7/2013
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