Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerd vruchtwater bij het voorkomen van voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis VLBW Neonaten

28 maart 2015 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash

Enterale toediening van een gesimuleerd vruchtwater ter voorkoming van voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht

De menselijke foetus slikt elke dag meer dan 200 ml vruchtwater per kilogram gewicht in en dit slikken is essentieel voor een normale ontwikkeling van de dunne darm. Van groeifactoren in het vruchtwater is aangetoond dat ze de proliferatie van foetale darmcellen bevorderen. Aangezien voedingsintolerantie een veelvoorkomend probleem is bij premature neonaten, zullen de onderzoekers de rol bestuderen van enterale toediening van gesimuleerde vruchtwateroplossing bij het voorkomen van voedingsintolerantie en NEC bij premature neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonaten met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).

Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1138
        • Werving
        • ain shams University
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed S Auda, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een geboortegewicht van 1,5 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven anomalie van het maagdarmkanaal (d.w.z. omphalocele, tracheo-oesofageale fistel, darmperforatie).
  • Andere belangrijke aangeboren afwijkingen (aangeboren hartaandoening, neuralebuisdefect, aangeboren hernia diafragmatica, trisomie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEILIGE groep
gesimuleerd vruchtwater 20cc/kg/dag enteraal verdeeld volgens aantal voedingen (spuit voor elke voeding). Deze hoeveelheid levert enteraal 4,5 μg rhG-CSF / kg/dag en enteraal 88 IE rhEPO / kg/dag.
Geneesmiddel: gesimuleerd vruchtwater 20cc/kg/dag enteraal
gesimuleerd vruchtwater 20cc/kg/dag enteraal gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • VEILIGE oplossing
Placebo-vergelijker: placebo
gedestilleerd water 2,5 ml/kg elke 3 uur enteraal
Geneesmiddel: gedistilleerd water
gedestilleerd water 20 ml/kg/dag gedurende maximaal 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis volgens gewijzigde Bell-criteria, mortaliteit in percentage, ziekenhuisopname in dagen. De uitkomstmaat wordt binnen 2 maanden beoordeeld
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU 7/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren