Simulovaná plodová voda v prevenci intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy Novorozenci VLBW
28. března 2015 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash
Enterální podání simulované plodové vody při prevenci intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností
Lidský plod polyká každý den přes 200 ml plodové vody na kilogram hmotnosti a takové polykání je nezbytné pro normální vývoj tenkého střeva. Bylo prokázáno, že růstové faktory nalezené v plodové vodě podporují proliferaci střevních buněk plodu.
Protože intolerance krmení je častým problémem předčasně narozených novorozenců, budou výzkumníci studovat roli enterálního podání roztoku simulované plodové vody v prevenci intolerance krmení a NEC u nedonošených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici až do propuštění nebo smrti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1138
- Nábor
- Ain Shams University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed S Auda, Msc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností 1,5 kg
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo získaná anomálie gastrointestinálního traktu (tj. omfalokéla, tracheoezofageální píštěl, perforace střeva).
- Další velké vrozené anomálie (vrozená srdeční vada, defekt neurální trubice, vrozená brániční kýla, trizomie atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SAFE
simulovaná plodová voda 20cc/kg/den enterálně rozdělená podle počtu krmení (stříkačka na každé krmení).
Toto množství poskytuje enterální 4,5 μg rhG-CSF/kg/den a enterální 88IU rhEPO/kg/den.
|
simulovaná plodová voda 20cc/kg/den enterálně po dobu maximálně 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
destilovaná voda 2,5 ml/kg každé 3 hodiny enterálně
|
destilovaná voda 20 ml/kg/den po dobu maximálně 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekrotizující enterokolitida podle modifikovaných Bellových kritérií, mortalita v procentech, hospitalizace ve dnech. Měření výsledku bude posouzeno do 2 měsíců
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU 7/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .