初期アルツハイマー病スペクトラムの参加者におけるJNJ-54861911の長期安全性と忍容性を評価する延長研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
初期アルツハイマー病スペクトラムの被験者におけるJNJ-54861911の長期安全性と忍容性を決定するための無作為化、2期間、二重盲検プラセボ対照および非盲検、多施設継続研究
この研究の目的は、初期のアルツハイマー病 (AD [記憶と思考能力を徐々に破壊し、最終的には最も単純なことを実行する能力さえも破壊する進行性脳疾患) の参加者における JNJ-54861911 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。タスク]) JNJ-54861911 を使用したフェーズ 1b またはフェーズ 2 の臨床試験を完了し、割り当てられた治療を継続する意思のあるスペクトル。
調査の概要
詳細な説明
JNJ-54861911（フェーズ1bまたはフェーズ2研究）を用いた進行中または将来の臨床試験に登録されている早期アルツハイマー病（AD）スペクトルの参加者には、親プロトコルの下での治療期間の完了時にこの研究に参加する機会が提供されます.
この研究は、スクリーニングフェーズと2つの連続した治療フェーズ（12か月の二重盲検[DB]治療フェーズ[プラセボ対照]および非盲検[OL]フェーズ[アクティブ]）で構成され、その後に終了治療訪問。
OL期の治療はJNJ-54861911の登録まで継続。安全性の問題がデータ審査委員会 (DRC) によって決定され、研究の終了が正当化される場合を除きます。
JNJ-54861911の血漿およびCSF薬物動態、ならびにアミロイドベータ断片を評価するために、血液および脳脊髄液(CSF)サンプルが収集されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -親プロトコルの下での登録時の早期アルツハイマー病（AD）スペクトルの参加者およびその包含および除外基準に従って、ごく最近、フェーズ1bまたはフェーズ2 JNJ-54861911臨床試験で治療を完了している必要があります（例[例[例] ]、54861911ALZ2002) を親プロトコルの下で使用します。 この研究への登録は、できるだけ早く（二重盲検[DB]治療段階の1日目）完了する必要がありますが、親プロトコルの下での治療期間の完了後、6週間以内に完了してください。 親プロトコルの下で定義されていない場合、治療期間の完了は、親プロトコルの下での治療期間の最後の訪問のすべての研究関連手順を完了したと定義されます。 スポンサーの書面による承認後、最大 12 週間のスクリーニング段階が許可される場合があります。
- -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
- 各参加者（または疾患の状態や地域の要件に応じて、法的に認められた代理人および介護者）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム（ICF）に署名する必要があります。
- 参加者には、信頼できる情報提供者 (親戚、パートナー、または友人) が必要です。 情報提供者は、情報源として積極的に参加する必要があり、参加者と少なくとも週に 1 度は連絡を取る必要があります (連絡は直接、電話またはその他のオーディオ/ビジュアル コミュニケーションを介して行うことができます)。 情報提供者は、治験責任医師が参加者の日常機能に関する有意義な情報を提供できると感じるように、十分な連絡を取らなければなりません。 可能であれば、無作為化の前に、これらの基準を満たす主要な情報提供者に取って代わる代替情報提供者を特定する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況
- -QT / QTc間隔を延長することが知られている併用薬の使用
- -参加者は、中等度または重度の肝障害または重度の腎不全の病歴を持っています 1年以上完全に解決されていない限り。 -参加者は、臨床的に重要な進行中の肝臓、腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、血液、リウマチ、精神または代謝の状態を持っています（例：頻繁なモニタリングまたは投薬調整を必要とする、またはそうでなければ不安定です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検治療段階: JNJ-54861911、10 mg
参加者は、JNJ-54861911 の親研究で確立された現在の治療レジメン (JNJ-54861911 の 10 ミリグラム [mg]) を継続します。
参加者は、DB 治療段階の 1 日目から 52 週目まで、1 日 1 回 10 ミリグラム (mg) の JNJ-54861911 を経口で受け取ります。
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参加者は、JNJ-54861911 錠剤 10 mg (2*5 mg) を 1 日 1 回、経口で自己投与します。
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実験的：二重盲検治療段階: JNJ-54861911、25 mg
参加者は、JNJ-54861911の親研究で確立された現在の治療レジメン（JNJ-54861911の25 mg）を継続します。
参加者は、25 mg の JNJ-54861911 を、DB 治療段階で 1 日目から 52 週目まで 1 日 1 回経口投与します。
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参加者は、1 日 1 回、25 mg を含む JNJ-54861911 の 1 錠を経口で自己投与します。
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プラセボコンパレーター：二重盲検治療段階: プラセボ
参加者は、JNJ-54861911 の親研究で確立された現在の治療レジメンを継続します。
参加者は、JNJ-54861911 に一致するプラセボを、DB 治療段階の 1 日目から 52 週目まで、1 日 1 回、経口で受け取ります。
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参加者は、JNJ-54861911 に一致するプラセボを 1 日 1 回経口で自己投与します。
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アクティブコンパレータ：非盲検段階: JNJ-54861911、5 mg
DB 治療段階で JNJ-54861911、10 mg およびプラセボを投与されていた参加者は、5 mg の JNJ-54861911 を 1 日 1 回投与されます。段階。
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参加者は、JNJ-54861911 錠剤 10 mg (2*5 mg) を 1 日 1 回、経口で自己投与します。
参加者は、JNJ-54861911 錠剤 5 mg を 1 日 1 回経口で自己投与します。
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アクティブコンパレータ：非盲検段階: JNJ-54861911、25 mg
DB治療段階で25 mgのJNJ-54861911を受けていた参加者は、非盲検治療段階で同じレジメンを受け続けます。
DB 治療段階でプラセボを投与されていた参加者は、無作為に割り当てられ、25 mg の JNJ-54861911 を 1 日 1 回、治療訪問の終わりまで (JNJ-54861911 の登録まで、または安全性の問題が生じるまで) 非盲検治療段階で投与されます。
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参加者は、1 日 1 回、25 mg を含む JNJ-54861911 の 1 錠を経口で自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：3年まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治験薬の投与から 3 年までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療段階 (期間 1): 脳脊髄液 (CSF) アミロイドベータ (ABeta) (1-37、1-38、1-40、1-42) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、二重盲検 (DB) 1 日目および DB 52 週目
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ABeta 1-37、ABeta 1-38、ABeta 1-40、およびABeta 1-42などの異なるABetaフラグメントのレベルを測定するために、CSFサンプルが得られた。
β-セクレターゼ (BACE) および脳内のγ-セクレターゼ複合体によるアミロイド前駆体タンパク質 (APP) の切断によって生成され、CSF に排泄される異なる長さの β 断片。
参加者はリスクのある無症候性として分類されました。認知的および機能的に正常 (Clinical Dementia Rating Scale score [CDR] = 0) ですが、初期段階の AD (前臨床段階) と一致するバイオマーカー パターンがありました。前駆期: いくつかの限られた認知障害 (CDR = 0.5) があり、まだ機能的に正常であり、初期段階 (前認知症) の AD と一致するバイオマーカー パターンを示しますが、まだ認知症 (前認知症段階) はありませんでした。
ここで、「分析数 = 0」は、CSF 濃度がアッセイの定量化の下限を下回っていたか、サンプルが親研究 54861911ALZ2002 (NCT02260674) の下で収集されたことを意味します。
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ベースライン、二重盲検 (DB) 1 日目および DB 52 週目
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二重盲検治療段階 (期間 1): 脳脊髄液 (CSF) 可溶性アミロイド前駆体タンパク質 (sAPP) フラグメント (sAPP-α および sAPP-β) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、DB 1 日目および DB 52 週目
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ＣＳＦサンプルは、異なる可溶性アミロイド前駆体タンパク質（ｓＡＰＰ）フラグメント（ｓＡＰＰ－アルファ、ｓＡＰＰ－ベータ）のレベルを測定するために得られた。
参加者はリスクのある無症候性として分類されました。認知的および機能的に正常 (CDR スコア = 0) ですが、初期段階のアルツハイマー病 (AD) (前臨床段階) と一致するバイオマーカー パターンがあります。前駆期: いくつかの限られた認知障害 (CDR = 0.5) があり、まだ機能的に正常であり、初期段階 (前認知症) の AD と一致するバイオマーカー パターンを示しますが、まだ認知症 (前認知症段階) はありませんでした。
ここで、「分析数 = 0」は、CSF 濃度がアッセイの定量化の下限を下回っていたか、サンプルが親研究 54861911ALZ2002 (NCT02260674) の下で収集されたことを意味します。
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ベースライン、DB 1 日目および DB 52 週目
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二重盲検治療段階 (期間 1): 血漿アミロイドベータ (ABeta) (1-38、1-40、1-42) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、DB 1 日目、DB 24 週目、DB 52 週目
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血漿サンプルは、ABeta 1-38、ABeta 1-40、ABeta 1-42 などのさまざまな ABeta フラグメントのレベルを測定するために得られました。
異なる長さの ABeta フラグメントは、白血球を含むさまざまな末梢組織のベータ セクレターゼ (BACE) およびガンマ セクレターゼ複合体による APP の切断によって生成され、血漿で測定されました。
リスクのある無症候性として分類された参加者：認知的および機能的に正常（CDRスコア= 0）ですが、バイオマーカーパターンは初期段階のAD（前臨床段階）と一致しています。前駆期: いくつかの限られた認知障害 (CDR = 0.5) があり、まだ機能的に正常であり、初期段階 (前認知症) の AD と一致するバイオマーカー パターンを示しますが、まだ認知症 (前認知症段階) はありませんでした。
ここで、「分析数 = 0」は、CSF 濃度がアッセイの定量化の下限を下回っていたか、サンプルが親研究 54861911ALZ2002 (NCT02260674) の下で収集されたことを意味します。
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ベースライン、DB 1 日目、DB 24 週目、DB 52 週目
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二重盲検治療段階 (期間 1): 脳脊髄液 (CSF) タウタンパク質およびリン酸化タウ (p-Tau) タンパク質レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、DB 1 日目および DB 52 週目
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ＣＳＦサンプルは、タウタンパク質およびリン酸化（ｐ）－タウタンパク質のレベルを測定するために得られた。
参加者はリスクのある無症候性として分類されました：認知的および機能的に正常（CDRスコア= 0）ですが、バイオマーカーパターンは初期段階のAD（前臨床段階）と一致しています。前駆期: いくつかの限られた認知障害 (CDR = 0.5) があり、まだ機能的に正常であり、初期段階 (前認知症) の AD と一致するバイオマーカー パターンを示しますが、まだ認知症 (前認知症段階) はありませんでした。
ここで、「分析数 = 0」は、CSF 濃度がアッセイの定量化の下限を下回っていたか、サンプルが親研究 54861911ALZ2002 (NCT02260674) の下で収集されたことを意味します。
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ベースライン、DB 1 日目および DB 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月2日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (推定)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。