Laajennustutkimus JNJ-54861911:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi varhaisen Alzheimerin taudin spektriin osallistuneilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksoissokko lumekontrolloitu ja avoin, monikeskustutkimus, jolla määritetään JNJ-54861911:n pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys varhaisen Alzheimerin taudin spektrissä olevilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54861911:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä varhaiseen Alzheimerin tautiin (AD [progressiivinen aivosairaus, joka tuhoaa hitaasti muistia ja ajattelutaitoja ja lopulta jopa kykyä suorittaa yksinkertaisin) tehtävät]) spektri, jotka ovat suorittaneet vaiheen 1b tai vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen JNJ-54861911:llä ja ovat valmiita jatkamaan määrättyä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen Alzheimerin taudin (AD) spektrin osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet meneillään oleviin tai tuleviin kliinisiin tutkimuksiin JNJ-54861911:llä (vaiheen 1b tai vaiheen 2 tutkimukset), tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen, kun heidän hoitojaksonsa on päättynyt emoprotokollan mukaisesti. .
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta ja kahdesta peräkkäisestä hoitovaiheesta (12 kuukauden kaksoissokkohoitovaihe [DB] [plasebokontrolloitu] ja avoin [OL]-vaihe [aktiivinen]), jota seuraa loppuvaihe Hoitokäynti.
Hoito OL-vaiheessa jatkuu JNJ-54861911:n rekisteröintiin asti; ellei tietojen tarkastelukomitean (DRC) määrittelemiä turvallisuusongelmia esiinny, mikä oikeuttaisi tutkimuksen lopettamisen.
Veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteet (CSF) kerätään JNJ-54861911:n plasman ja aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikan sekä amyloidibeeta-fragmenttien arvioimiseksi.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
-
Hoboken, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Terrasa Barcelona, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Mölndal, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
-
Homburg, Saksa
-
Luebeck, Saksa
-
Tubingen, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen Alzheimerin taudin (AD) spektriin osallistujien on täytynyt olla äskettäin lopettanut hoitonsa vaiheen 1b tai vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa JNJ-54861911 (esimerkki [esim. ], 54861911ALZ2002) pääprotokollan mukaisesti. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on saatettava päätökseen (kaksoissokkohoidon [DB]-vaiheen 1. päivä) mahdollisimman pian, mutta 6 viikon kuluessa emoprotokollan mukaisen hoitojakson päättymisestä. Jos sitä ei ole määritelty pääprotokollassa, hoitojakson loppuun saattaminen määritellään kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamiseksi emoprotokollan mukaisen hoitojakson viimeisen käynnin aikana. Enintään 12 viikon seulontavaihe voidaan sallia sponsorin kirjallisen luvan jälkeen
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Jokaisen osallistujan (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa ja hoitajansa sairauden tilasta ja paikallisista vaatimuksista riippuen) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujilla tulee olla luotettava informantti (sukulainen, kumppani tai ystävä). Ilmoittajan tulee olla halukas osallistumaan tiedonlähteenä ja olemaan vähintään viikoittain yhteydessä osallistujaan (kontakti voi olla henkilökohtaisesti, puhelimitse tai muulla audiovisuaalisella viestinnällä). Informantilla tulee olla riittävä kontakti, jotta tutkija kokee voivansa antaa merkityksellistä tietoa osallistujan päivittäisestä toiminnasta. Jos mahdollista, nämä kriteerit täyttävä vaihtoehtoinen informantti, joka voi korvata ensisijaisen informantin, tulisi tunnistaa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa
- Osallistujalla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei se ole parantunut kokonaan yli vuoden ajan. Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä meneillään olevia maksa-, munuais-, sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntasairauksia (esim. jotka vaativat usein seurantaa tai lääkityksen säätöä tai ovat muutoin epävakaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitovaihe: JNJ-54861911, 10 mg
Osallistujat jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa (10 milligrammaa [mg] JNJ-54861911:tä), joka määritettiin JNJ-54861911:n kantatutkimuksessa.
Osallistujat saavat 10 milligrammaa (mg) JNJ-54861911:tä suun kautta kerran päivässä päivästä 1 alkaen viikolle 52 DB-hoitovaiheessa.
|
Osallistujat antavat itse JNJ-54861911 tabletin, 10 mg (2*5 mg), suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitovaihe: JNJ-54861911, 25 mg
Osallistujat jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa (25 mg JNJ-54861911), joka määritettiin JNJ-54861911-emätutkimuksessa.
Osallistujat saavat 25 mg JNJ-54861911:tä suun kautta kerran päivässä päivästä 1 alkaen viikolle 52 asti DB-hoitovaiheessa.
|
Osallistujat antavat itse 1 tabletin JNJ-54861911, joka sisältää 25 mg suun kautta kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkohoitovaihe: lumelääke
Osallistujat jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa, joka on määritetty JNJ-54861911-emätutkimuksessa.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ-54861911:een suun kautta kerran päivässä päivästä 1 alkaen viikolle 52 asti DB-hoitovaiheessa.
|
Osallistujat antavat itse lumelääkettä JNJ-54861911:een suun kautta kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Avoin vaihe: JNJ-54861911, 5 mg
Osallistujat, jotka saivat JNJ-54861911, 10 mg ja lumelääkettä DB-hoitovaiheessa, saavat 5 mg JNJ-54861911 kerran päivässä hoitokäynnin loppuun asti (JNJ-54861911:n rekisteröintiin tai mihin tahansa turvallisuusongelmaan asti) avoimessa tutkimuksessa. vaihe.
|
Osallistujat antavat itse JNJ-54861911 tabletin, 10 mg (2*5 mg), suun kautta kerran päivässä.
Osallistujat antavat itse JNJ-54861911 tabletin, 5 mg, suun kautta kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Avoin vaihe: JNJ-54861911, 25 mg
Osallistujat, jotka saivat JNJ-54861911, 25 mg DB-hoitovaiheessa, saavat jatkossakin samaa hoito-ohjelmaa avoimessa hoitovaiheessa.
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä DB-hoitovaiheessa, määrätään satunnaisesti saamaan 25 mg JNJ-54861911:tä kerran päivässä hoitokäynnin loppuun saakka (JNJ-54861911:n rekisteröintiin tai mihin tahansa turvallisuusongelmaan asti) avoimessa hoitovaiheessa.
|
Osallistujat antavat itse 1 tabletin JNJ-54861911, joka sisältää 25 mg suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE-tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja enintään 3 vuoden välisen ajan tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkohoitovaihe (jakso 1): Aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidibeetan (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kaksoissokko (DB) päivä 1 ja DB viikko 52
|
CSF-näytteet saatiin erilaisten ABeta-fragmenttien, kuten ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 ja ABeta 1-42, tasojen mittaamiseksi.
Eripituiset ABeta-fragmentit, jotka on tuotettu pilkkomalla amyloidiprekursoriproteiinia (APP) beeta-sekretaasin (BACE) ja gamma-sekretaasikompleksin vaikutuksesta aivoissa ja erittyvät CSF:ään.
Osallistujat luokiteltiin oireettomiksi riskiryhmiin: kognitiivisesti ja toiminnallisesti normaaleiksi (Clinical Dementia Rating Scale Score [CDR] = 0), mutta biomarkkerimalli vastaa varhaisen vaiheen AD:ta (prekliininen vaihe); ja prodromaalinen: hänellä oli jonkin verran rajoitettua kognitiivista heikkenemistä (CDR = 0,5), ja se oli edelleen toiminnallisesti normaali, ja biomarkkerimalli oli yhdenmukainen varhaisen vaiheen (predementia) AD:n kanssa, mutta hänellä ei vielä ollut dementiaa (predementiavaihe).
Tässä "analysoitujen lukumäärä = 0" tarkoittaa, että joko CSF-pitoisuus oli alle määrityksen alarajan tai näyte kerättiin perustutkimuksen 54861911ALZ2002 (NCT02260674) mukaisesti.
|
Perustaso, kaksoissokko (DB) päivä 1 ja DB viikko 52
|
|
Kaksoissokkohoitovaihe (jakso 1): Aivo-selkäydinnesteen (CSF) liukoisen amyloidiprekursoriproteiinin (sAPP) fragmenttien (sAPP-alfa ja sAPP-beta) tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, DB-päivä 1 ja DB-viikko 52
|
CSF-näytteet saatiin erilaisten liukoisen amyloidiprekursoriproteiinin (sAPP) fragmenttien (sAPP-alfa, sAPP-beta) tasojen mittaamiseksi.
Osallistujat luokiteltiin oireettomiksi riskiryhmiin: kognitiivisesti ja toiminnallisesti normaalit (CDR-pisteet = 0), mutta niillä oli varhaisen vaiheen alzheimerin taudin (AD) mukainen biomarkkerimalli (prekliininen vaihe); ja prodromaalinen: hänellä oli jonkin verran rajoitettua kognitiivista heikkenemistä (CDR = 0,5), ja se oli edelleen toiminnallisesti normaali, ja biomarkkerimalli oli yhdenmukainen varhaisen vaiheen (predementia) AD:n kanssa, mutta hänellä ei vielä ollut dementiaa (predementiavaihe).
Tässä "analysoitujen lukumäärä = 0" tarkoittaa, että joko CSF-pitoisuus oli alle määrityksen alarajan tai näyte kerättiin perustutkimuksen 54861911ALZ2002 (NCT02260674) mukaisesti.
|
Perustaso, DB-päivä 1 ja DB-viikko 52
|
|
Kaksoissokkohoitovaihe (jakso 1): Prosenttimuutos lähtötasosta plasman amyloidibeetan (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, DB-päivä 1, DB-viikko 24 ja DB-viikko 52
|
Plasmanäytteet saatiin erilaisten ABeta-fragmenttien, kuten ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42, tasojen mittaamiseksi.
Eripituisia ABeta-fragmentteja tuotettiin pilkkomalla APP beeta-sekretaasin (BACE) ja gamma-sekretaasikompleksin vaikutuksesta erilaisissa ääreiskudoksissa, mukaan lukien valkosolut, ja ne mitattiin plasmasta.
Osallistujat, jotka luokiteltiin oireettomiksi riskiryhmiin: kognitiivisesti ja toiminnallisesti normaalit (CDR-pisteet = 0), mutta biomarkkerimalli on yhdenmukainen varhaisen vaiheen AD:n kanssa (prekliininen vaihe); ja prodromaalinen: hänellä oli jonkin verran rajoitettua kognitiivista heikkenemistä (CDR = 0,5), ja se oli edelleen toiminnallisesti normaali, ja biomarkkerimalli oli yhdenmukainen varhaisen vaiheen (predementia) AD:n kanssa, mutta hänellä ei vielä ollut dementiaa (predementiavaihe).
Tässä "analysoitujen lukumäärä = 0" tarkoittaa, että joko CSF-pitoisuus oli alle määrityksen alarajan tai näyte kerättiin perustutkimuksen 54861911ALZ2002 (NCT02260674) mukaisesti.
|
Perustaso, DB-päivä 1, DB-viikko 24 ja DB-viikko 52
|
|
Kaksoissokkohoitovaihe (jakso 1): Aivo-selkäydinnesteen (CSF) Tau-proteiinin ja fosforyloidun Tau-proteiinin (p-Tau) -proteiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, DB-päivä 1 ja DB-viikko 52
|
CSF-näytteet saatiin Tau-proteiinin ja fosforyloidun (p)-tau-proteiinin tasojen mittaamiseksi.
Osallistujat luokiteltiin oireettomiksi riskiryhmiin: kognitiivisesti ja toiminnallisesti normaaleiksi (CDR-pisteet = 0), mutta biomarkkerimallilla, joka vastasi varhaisen vaiheen AD:ta (prekliininen vaihe); ja prodromaalinen: hänellä oli jonkin verran rajoitettua kognitiivista heikkenemistä (CDR = 0,5), ja se oli edelleen toiminnallisesti normaali, ja biomarkkerimalli oli yhdenmukainen varhaisen vaiheen (predementia) AD:n kanssa, mutta hänellä ei vielä ollut dementiaa (predementiavaihe).
Tässä "analysoitujen lukumäärä = 0" tarkoittaa, että joko CSF-pitoisuus oli alle määrityksen alarajan tai näyte kerättiin perustutkimuksen 54861911ALZ2002 (NCT02260674) mukaisesti.
|
Perustaso, DB-päivä 1 ja DB-viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106978
- 54861911ALZ2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004274-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .