Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости JNJ-54861911 у участников раннего спектра болезни Альцгеймера

Критерии включения:

• Участники спектра ранней болезни Альцгеймера (БА) на момент регистрации в соответствии с исходным протоколом и в соответствии с его критериями включения и исключения должны были совсем недавно завершить лечение в рамках клинического исследования фазы 1b или фазы 2 JNJ-54861911 (пример [например, ], 54861911ALZ2002) по родительскому протоколу. Включение в это исследование должно быть завершено (день 1 фазы двойного слепого [DB] лечения) как можно скорее, но в течение 6 недель после завершения периода лечения в соответствии с исходным протоколом. Если это не указано в исходном протоколе, завершение периода лечения определяется как завершение всех связанных с исследованием процедур последнего посещения периода лечения в соответствии с исходным протоколом. После письменного одобрения Спонсора может быть разрешен этап проверки продолжительностью до 12 недель.
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Каждый участник (или его законный представитель и опекун в зависимости от состояния болезни и местных требований) должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
• У участников должен быть надежный информатор (родственник, партнер или друг). Информатор должен быть готов участвовать в качестве источника информации и поддерживать контакт с участником как минимум раз в неделю (контакт может быть личным, по телефону или с помощью другого аудио/визуального общения). Информатор должен иметь достаточный контакт, чтобы Исследователь чувствовал, что он/она может предоставить значимую информацию о повседневной деятельности участника. Если возможно, перед рандомизацией следует определить альтернативного информатора, отвечающего этим критериям, который может заменить основного информатора.

Критерий исключения:

• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию участника в исследовании.
• Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.
• У участника в анамнезе умеренная или тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность, если она полностью не разрешилась в течение более года. У участника есть клинически значимые продолжающиеся заболевания печени, почек, сердца, сосудов, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, гематологические, ревматологические, психические или метаболические заболевания (например, требующие частого наблюдения или корректировки лекарств, или нестабильность по другим причинам)