Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 hos deltagere i det tidlige Alzheimers sygdomsspektrum

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, to-perioders, dobbeltblind placebo-kontrolleret og open-label, multicenter-udvidelsesundersøgelse for at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 i forsøgspersoner i det tidlige Alzheimers sygdomsspektrum

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 hos deltagere i den tidlige Alzheimers sygdom (AD [progressiv hjernesygdom, der langsomt ødelægger hukommelse og tænkeevner, og i sidste ende endda evnen til at udføre de enkleste opgaver]) spektrum, der har gennemført et fase 1b eller fase 2 klinisk forsøg med JNJ-54861911, som er villige til at fortsætte deres tildelte behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i det tidlige Alzheimers sygdom (AD) spektrum, der er tilmeldt igangværende eller fremtidige kliniske forsøg med JNJ-54861911 (fase 1b eller fase 2 studier) vil få mulighed for at deltage i denne undersøgelse efter afslutningen af ​​deres behandlingsperiode i henhold til forældreprotokollen . Studiet vil bestå af en screeningsfase og 2 sekventielle behandlingsfaser (en 12-måneders dobbeltblind [DB] behandlingsfase [placebokontrolleret] og en åben-label [OL] fase [aktiv]) efterfulgt af en End-of- Behandlingsbesøg. Behandling i OL-fasen vil fortsætte indtil registrering af JNJ-54861911; medmindre der opstår sikkerhedsproblemer som bestemt af Data Review Committee (DRC), som vil berettige afslutning af undersøgelsen. Blod- og cerebrospinalvæske (CSF)-prøver vil blive indsamlet for at evaluere plasma- og CSF-farmakokinetikken af ​​JNJ-54861911, såvel som amyloid beta-fragmenter. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrasa Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i det tidlige Alzheimers sygdoms (AD) spektrum skal på tidspunktet for tilmelding under forældreprotokollen og i henhold til dets inklusions- og eksklusionskriterier for ganske nylig have afsluttet deres behandling i et fase 1b eller fase 2 JNJ-54861911 klinisk studie (eksempel [f.eks. ], 54861911ALZ2002) under den overordnede protokol. Tilmelding til denne undersøgelse skal afsluttes (dag 1 i dobbeltblindet [DB] behandlingsfase) så hurtigt som muligt, men inden for 6 uger efter afslutningen af ​​deres behandlingsperiode i henhold til forældreprotokollen. Hvis det ikke er defineret i forældreprotokollen, defineres afslutning af behandlingsperioden som at have gennemført alle undersøgelsesrelaterede procedurer fra det sidste besøg i behandlingsperioden i henhold til forældreprotokollen. En screeningsfase på op til 12 uger kan tillades efter skriftlig godkendelse fra sponsoren
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Hver deltager (eller deres juridisk acceptable repræsentant og omsorgsperson afhængigt af sygdomstilstand og lokale krav) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagerne skal have en pålidelig informant (pårørende, partner eller ven). Informanten skal være villig til at deltage som informationskilde og have mindst ugentlig kontakt med deltageren (kontakt kan være personligt, via telefon eller anden audio/visuel kommunikation). Informanten skal have tilstrækkelig kontakt til, at undersøgeren føler, at han/hun kan give meningsfuld information om deltagerens daglige funktion. Hvis det er muligt, bør en alternativ informant, der opfylder disse kriterier, og som kan erstatte den primære informant, identificeres før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Brug af samtidig medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
  • Deltageren har en historie med moderat eller svær leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens, medmindre den er fuldstændig løst i mere end et år. Deltageren har klinisk signifikante igangværende lever-, nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske tilstande (f.eks. kræver hyppig overvågning eller medicinjustering eller er på anden måde ustabil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsfase: JNJ-54861911, 10 mg
Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende behandlingsregime (10 milligram [mg] JNJ-54861911), der er etableret i moderstudiet af JNJ-54861911. Deltagerne vil modtage 10 milligram (mg) JNJ-54861911 oralt, én gang dagligt fra dag 1 og op uge 52 i DB-behandlingsfasen.
Medicin: JNJ-54861911, 10 mg
Deltagerne vil selv administrere JNJ-54861911 tablet, 10 mg (2*5 mg), oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsfase: JNJ-54861911, 25 mg
Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende behandlingsregime (25 mg JNJ-54861911), der er etableret i moderundersøgelsen af ​​JNJ-54861911. Deltagerne vil modtage 25 mg JNJ-54861911 oralt en gang dagligt fra dag 1 og op uge 52 i DB-behandlingsfasen.
Medicin: JNJ-54861911, 25 mg
Deltagerne vil selv administrere 1 tablet JNJ-54861911, indeholdende 25 mg oralt, én gang dagligt.
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsfase: Placebo
Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende behandlingsregime, der er etableret i moderstudiet af JNJ-54861911. Deltagerne vil modtage placebo-matching til JNJ-54861911 oralt en gang dagligt fra dag 1 og op uge 52 i DB-behandlingsfasen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil selv administrere placebo-matching til JNJ-54861911 oralt én gang dagligt.
Aktiv komparator: Åbent fase: JNJ-54861911, 5 mg
Deltagere, der modtog JNJ-54861911, 10 mg og placebo i DB-behandlingsfasen, vil modtage 5 mg JNJ-54861911 én gang dagligt op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (indtil registrering af JNJ-54861911 eller ethvert sikkerhedsproblem) i Open-label fase.
Medicin: JNJ-54861911, 10 mg
Deltagerne vil selv administrere JNJ-54861911 tablet, 10 mg (2*5 mg), oralt en gang dagligt.
Medicin: JNJ-54861911, 5 mg
Deltagerne vil selv administrere JNJ-54861911 tablet, 5 mg, oralt en gang dagligt.
Aktiv komparator: Åbent fase: JNJ-54861911, 25 mg
Deltagere, der fik JNJ-54861911, 25 mg i DB-behandlingsfasen, vil fortsat modtage det samme regime i den åbne behandlingsfase. Deltagere, der fik placebo i DB-behandlingsfasen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 25 mg JNJ-54861911 én gang dagligt op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (indtil registrering af JNJ-54861911 eller ethvert sikkerhedsproblem) i den åbne behandlingsfase.
Medicin: JNJ-54861911, 25 mg
Deltagerne vil selv administrere 1 tablet JNJ-54861911, indeholdende 25 mg oralt, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 3 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsfase (periode 1): Procent ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) niveauer
Tidsramme: Baseline, dobbeltblind (DB) dag 1 og DB uge 52
CSF-prøver blev opnået til måling af niveauer af forskellige ABeta-fragmenter, såsom ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 og ABeta 1-42. ABeta-fragmenter af forskellig længde produceret ved spaltning af amyloid-precursorprotein (APP) af beta-sekretase (BACE) og gamma-sekretasekompleks i hjernen og udskilt i CSF. Deltagerne blev klassificeret som asymptomatiske i risikogruppen: kognitivt og funktionelt normale (Clinical Dementia Rating Scale score [CDR] =0), men med biomarkørmønster i overensstemmelse med tidligt stadium AD (præklinisk stadium); og prodromal: havde en vis begrænset kognitiv svækkelse (CDR = 0,5) og stadig funktionelt normal, med biomarkørmønster i overensstemmelse med tidlig stadium (prædemens) AD, men havde endnu ingen demens (prædemensstadie). Her betyder 'Antal analyseret=0', at enten CSF-koncentrationen var under den nedre grænse for kvantificering til assay, eller prøven blev indsamlet under moderundersøgelse 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, dobbeltblind (DB) dag 1 og DB uge 52
Dobbeltblind behandlingsfase (periode 1): Procentvis ændring fra baseline i niveauer af cerebrospinalvæske (CSF) opløseligt amyloidprækursorprotein (sAPP) (sAPP-alfa og sAPP-beta)
Tidsramme: Baseline, DB dag 1 og DB uge 52
CSF-prøverne blev opnået til måling af niveauer af forskellige opløselige amyloid-precursorprotein (sAPP)-fragmenter (sAPP-alfa, sAPP-beta). Deltagerne blev klassificeret som asymptomatiske i risikogruppen: kognitivt og funktionelt normale (CDR-score =0), men med biomarkørmønster i overensstemmelse med Alzheimers sygdom (AD) i det tidlige stadium (præklinisk stadium); og prodromal: havde en vis begrænset kognitiv svækkelse (CDR = 0,5) og stadig funktionelt normal, med biomarkørmønster i overensstemmelse med tidlig stadium (prædemens) AD, men havde endnu ingen demens (prædemensstadie). Her betyder 'Antal analyseret=0', at enten CSF-koncentrationen var under den nedre grænse for kvantificering til assay, eller prøven blev indsamlet under moderundersøgelse 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB dag 1 og DB uge 52
Dobbeltblind behandlingsfase (periode 1): procentvis ændring fra baseline i plasma amyloid beta (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42) niveauer
Tidsramme: Baseline, DB dag 1, DB uge 24 og DB uge 52
Plasmaprøver blev opnået til måling af niveauer af forskellige ABeta-fragmenter såsom ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. ABeta-fragmenter af forskellig længde blev produceret ved spaltning af APP med beta-sekretase (BACE) og gamma-sekretasekompleks i forskellige perifere væv, inklusive hvide blodlegemer og blev målt i plasma. Deltagere klassificeret som asymptomatiske i risikogruppen: kognitivt og funktionelt normale (CDR-score =0), men med biomarkørmønster i overensstemmelse med tidligt stadium AD (præklinisk stadium); og prodromal: havde en vis begrænset kognitiv svækkelse (CDR = 0,5) og stadig funktionelt normal, med biomarkørmønster i overensstemmelse med tidlig stadium (prædemens) AD, men havde endnu ingen demens (prædemensstadie). Her betyder 'Antal analyseret=0', at enten CSF-koncentrationen var under den nedre grænse for kvantificering til assay, eller prøven blev indsamlet under moderundersøgelse 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB dag 1, DB uge 24 og DB uge 52
Dobbeltblind behandlingsfase (periode 1): Procent ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Tau-protein og phosphoryleret Tau (p-Tau) proteinniveau
Tidsramme: Baseline, DB dag 1 og DB uge 52
CSF-prøverne blev opnået til måling af niveauer af Tau-protein og phosphoryleret (p)-tau-protein. Deltagerne blev klassificeret som asymptomatiske i risikogruppen: kognitivt og funktionelt normale (CDR-score =0), men med biomarkørmønster i overensstemmelse med tidligt stadium AD (præklinisk stadium); og prodromal: havde en vis begrænset kognitiv svækkelse (CDR = 0,5) og stadig funktionelt normal, med biomarkørmønster i overensstemmelse med tidlig stadium (prædemens) AD, men havde endnu ingen demens (prædemensstadie). Her betyder 'Antal analyseret=0', at enten CSF-koncentrationen var under den nedre grænse for kvantificering til assay, eller prøven blev indsamlet under moderundersøgelse 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Baseline, DB dag 1 og DB uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Anslået)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54861911, 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner