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Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de JNJ-54861911 en participantes en el espectro de la enfermedad de Alzheimer temprana

1 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de extensión multicéntrico, aleatorizado, de dos períodos, doble ciego, controlado con placebo y de etiqueta abierta para determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de JNJ-54861911 en sujetos en el espectro de la enfermedad de Alzheimer temprana

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de JNJ-54861911 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (EA [enfermedad cerebral progresiva que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento, y eventualmente incluso la capacidad de llevar a cabo las tareas más simples tareas]) espectro que han completado un ensayo clínico de Fase 1b o Fase 2 con JNJ-54861911, que están dispuestos a continuar con su tratamiento asignado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en el espectro temprano de la enfermedad de Alzheimer (AD), inscritos en ensayos clínicos en curso o futuros con JNJ-54861911 (estudios de fase 1b o fase 2) tendrán la oportunidad de participar en este estudio al finalizar su período de tratamiento según el protocolo principal. . El estudio constará de una fase de selección y 2 fases de tratamiento secuenciales (una fase de tratamiento doble ciego [DB] de 12 meses [controlado con placebo] y una fase abierta [OL] [activa]) seguida de una fase de fin de tratamiento. Visita de tratamiento. El tratamiento en fase OL continuará hasta el registro de JNJ-54861911; a menos que surjan problemas de seguridad según lo determine el Comité de Revisión de Datos (DRC) que justifiquen la finalización del estudio. Se recolectarán muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) para evaluar la farmacocinética en plasma y LCR de JNJ-54861911, así como fragmentos de beta amiloide. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
      • Homburg, Alemania
      • Luebeck, Alemania
      • Tubingen, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hoboken, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Terrasa Barcelona, España
      • Valencia, España
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Suecia
      • Mölndal, Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes en el espectro de la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana en el momento de la inscripción en el protocolo principal y de acuerdo con sus criterios de inclusión y exclusión, deben haber completado muy recientemente su tratamiento en un estudio clínico de fase 1b o fase 2 JNJ-54861911 (ejemplo [p. ], 54861911ALZ2002) bajo el protocolo principal. La inscripción en este estudio debe completarse (Día 1 de la fase de tratamiento doble ciego [DB]) lo antes posible, pero dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del período de tratamiento según el protocolo original. Si no se define en el protocolo principal, la finalización del período de tratamiento se define como haber completado todos los procedimientos relacionados con el estudio de la última visita del período de tratamiento en el protocolo principal. Se puede permitir una fase de selección de hasta 12 semanas después de la aprobación por escrito del Patrocinador.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • Cada participante (o su representante y cuidador legalmente aceptable según el estado de la enfermedad y los requisitos locales) debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en él.
  • Los participantes deben contar con un informante confiable (familiar, pareja o amigo). El informante debe estar dispuesto a participar como fuente de información y tiene al menos un contacto semanal con el participante (el contacto puede ser en persona, por teléfono u otra comunicación audiovisual). El informante debe tener suficiente contacto para que el Investigador sienta que puede proporcionar información significativa sobre la función diaria del participante. Si es posible, se debe identificar un informante alternativo que cumpla con estos criterios y que pueda reemplazar al informante principal antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
  • El uso de medicamentos concomitantes conocidos por prolongar el intervalo QT/QTc
  • El participante tiene antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave o insuficiencia renal grave, a menos que se resuelva por completo durante más de un año. El participante tiene afecciones hepáticas, renales, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas o metabólicas en curso clínicamente significativas (p.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de tratamiento doble ciego: JNJ-54861911, 10 mg
Los participantes continuarán con su régimen de tratamiento actual (10 miligramos [mg] de JNJ-54861911) establecido en el estudio principal de JNJ-54861911. Los participantes recibirán 10 miligramos (mg) de JNJ-54861911 por vía oral, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 52 en la fase de tratamiento DB.
Droga: JNJ-54861911, 10 mg
Los participantes se autoadministrarán la tableta JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), por vía oral, una vez al día.
Experimental: Fase de tratamiento doble ciego: JNJ-54861911, 25 mg
Los participantes continuarán con su régimen de tratamiento actual (25 mg de JNJ-54861911) establecido en el estudio principal de JNJ-54861911. Los participantes recibirán 25 mg de JNJ-54861911 por vía oral, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 52 en la fase de tratamiento DB.
Droga: JNJ-54861911, 25 mg
Los participantes se autoadministrarán 1 tableta de JNJ-54861911, que contiene 25 mg por vía oral, una vez al día.
Comparador de placebos: Fase de tratamiento doble ciego: Placebo
Los participantes continuarán con su régimen de tratamiento actual establecido en el estudio principal de JNJ-54861911. Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-54861911 por vía oral, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 52 en la fase de tratamiento DB.
Droga: Placebo
Los participantes se autoadministrarán un placebo equivalente a JNJ-54861911 por vía oral una vez al día.
Comparador activo: Fase abierta: JNJ-54861911, 5 mg
Los participantes que estaban recibiendo JNJ-54861911, 10 mg y placebo en la fase de tratamiento DB, recibirán 5 mg de JNJ-54861911 una vez al día hasta el final de la visita de tratamiento (hasta el registro de JNJ-54861911 o cualquier problema de seguridad) en Etiqueta abierta fase.
Droga: JNJ-54861911, 10 mg
Los participantes se autoadministrarán la tableta JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), por vía oral, una vez al día.
Droga: JNJ-54861911, 5 mg
Los participantes se autoadministrarán la tableta JNJ-54861911, 5 mg, por vía oral, una vez al día.
Comparador activo: Fase abierta: JNJ-54861911, 25 mg
Los participantes que estaban recibiendo JNJ-54861911, 25 mg en la fase de tratamiento DB, seguirán recibiendo el mismo régimen en la fase de tratamiento abierto. Los participantes que estaban recibiendo placebo en la fase de tratamiento con DB serán asignados al azar para recibir 25 mg de JNJ-54861911 una vez al día hasta el final de la visita de tratamiento (hasta el registro de JNJ-54861911 o cualquier problema de seguridad) en la fase de tratamiento de etiqueta abierta.
Droga: JNJ-54861911, 25 mg
Los participantes se autoadministrarán 1 tableta de JNJ-54861911, que contiene 25 mg por vía oral, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 3 años que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de tratamiento doble ciego (período 1): cambio porcentual desde el inicio en los niveles de amiloide beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, doble ciego (DB) Día 1 y DB Semana 52
Se obtuvieron muestras de LCR para medir los niveles de diferentes fragmentos ABeta como ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 y ABeta 1-42. Fragmentos ABeta de diferente longitud producidos por la escisión de la proteína precursora de amiloide (APP) por el complejo beta-secretasa (BACE) y gamma-secretasa en el cerebro y excretados en el LCR. Los participantes se clasificaron como asintomáticos en riesgo: cognitiva y funcionalmente normales (puntuación de la escala de calificación de demencia clínica [CDR] = 0), pero con un patrón de biomarcadores compatible con la etapa temprana de EA (etapa preclínica); y prodrómico: tenía algún deterioro cognitivo limitado (CDR = 0,5), y aún funcionalmente normal, con un patrón de biomarcadores compatible con la etapa temprana (predemencia) de EA, pero hasta el momento no tenía demencia (etapa de predemencia). Aquí, 'Número analizado = 0' significa que la concentración de LCR estaba por debajo del límite inferior de cuantificación para el ensayo o que la muestra se recolectó en el estudio principal 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Línea de base, doble ciego (DB) Día 1 y DB Semana 52
Fase de tratamiento doble ciego (Período 1): cambio porcentual desde el inicio en los niveles de fragmentos de proteína precursora de amiloide soluble (sAPP) (sAPP-alfa y sAPP-beta) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea base, DB Día 1 y DB Semana 52
Las muestras de LCR se obtuvieron para medir los niveles de diferentes fragmentos de proteína precursora de amiloide soluble (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta). Los participantes se clasificaron como asintomáticos en riesgo: cognitiva y funcionalmente normales (puntuación CDR = 0), pero con un patrón de biomarcadores consistente con la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana (EA) (etapa preclínica); y prodrómico: tenía algún deterioro cognitivo limitado (CDR = 0,5), y aún funcionalmente normal, con un patrón de biomarcadores compatible con la etapa temprana (predemencia) de EA, pero hasta el momento no tenía demencia (etapa de predemencia). Aquí, 'Número analizado = 0' significa que la concentración de LCR estaba por debajo del límite inferior de cuantificación para el ensayo o que la muestra se recolectó en el estudio principal 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Línea base, DB Día 1 y DB Semana 52
Fase de tratamiento doble ciego (período 1): cambio porcentual desde el inicio en los niveles de beta amiloide plasmático (ABeta) (1-38, 1-40, 1-42)
Periodo de tiempo: Línea base, DB Día 1, DB Semana 24 y DB Semana 52
Se obtuvieron muestras de plasma para medir los niveles de diferentes fragmentos ABeta como ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Se produjeron fragmentos ABeta de diferente longitud mediante la escisión de APP por el complejo beta-secretasa (BACE) y gamma-secretasa en diferentes tejidos periféricos, incluidos los glóbulos blancos, y se midieron en plasma. Participantes clasificados como asintomáticos en riesgo: cognitiva y funcionalmente normales (puntuación CDR = 0), pero con un patrón de biomarcadores compatible con la etapa temprana de EA (etapa preclínica); y prodrómico: tenía algún deterioro cognitivo limitado (CDR = 0,5), y aún funcionalmente normal, con un patrón de biomarcadores compatible con la etapa temprana (predemencia) de EA, pero hasta el momento no tenía demencia (etapa de predemencia). Aquí, 'Número analizado = 0' significa que la concentración de LCR estaba por debajo del límite inferior de cuantificación para el ensayo o que la muestra se recolectó en el estudio principal 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Línea base, DB Día 1, DB Semana 24 y DB Semana 52
Fase de tratamiento doble ciego (período 1): cambio porcentual desde el inicio en el nivel de proteína Tau del líquido cefalorraquídeo (LCR) y proteína Tau fosforilada (p-Tau)
Periodo de tiempo: Línea base, DB Día 1 y DB Semana 52
Las muestras de LCR se obtuvieron para medir los niveles de proteína Tau y proteína (p)-tau fosforilada. Los participantes se clasificaron como asintomáticos en riesgo: cognitiva y funcionalmente normales (puntaje CDR = 0), pero con un patrón de biomarcadores compatible con la etapa temprana de EA (etapa preclínica); y prodrómico: tenía algún deterioro cognitivo limitado (CDR = 0,5), y aún funcionalmente normal, con un patrón de biomarcadores compatible con la etapa temprana (predemencia) de EA, pero hasta el momento no tenía demencia (etapa de predemencia). Aquí, 'Número analizado = 0' significa que la concentración de LCR estaba por debajo del límite inferior de cuantificación para el ensayo o que la muestra se recolectó en el estudio principal 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Línea base, DB Día 1 y DB Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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